申办者会任命监查员监督试验过程，确保质量控制。他们负责建立质量保证系统，必要时会进行稽查。遇到严重不良事件，申办者需与研究者协作处理，保障受试者安全并及时报告给相关部门。申办者在决定提前终止或暂停试验时，需通知相关人员并提供理由。试验结束后，他们需提交总结报告，或报告终止试验的决定及其原因。

第三十二条　申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。第三十三条　申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

在药物临床试验质量管理规范中，申办者承担着主导和执行临床试验的重要职责。首先，申办者需发起并负责整个试验的申请过程，包括向国家食品药品监督管理局提交相关文件，或者委托合同研究组织进行部分工作（第三十二条）。选择试验机构和研究者是申办者的重要任务，他们需确保参与者的资格和条件符合试验要求，以...

试验开始前申办方和研究者的职责：临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监察、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议，述明在数据处理、统计分析、结果报告和发表论文方式等方面的职责及分工。临床试验涉及四个方面的人员，包括研究者、申 办 者 （CRO、 监查员、质量保证...

就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。研究者还应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。

二、申办者的职责：1、负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。2、按照国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交临床试验的申请。3、建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件以保证试验的完成。4、提供研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（...

申办者对试验用药品的职责不包括对试验用药后的观察作出决定。申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定,向国家食品药 品监督管理局递交临床试验的申报。获得批文后,申办者须在国家食品药品监督管理局认定的国家药物临床试验机构中选择临床试验的...

申办者在经依法认定的药物临床试验机构范围内选择临床试验承担单位和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监察、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议，述明在数据处理、统计分析、结果报告和发表论文方式等方面的职责及分工。④ ...

下列不是申办者的职责是——对对试验用药品作出医疗决定 A.任命监查员，监查临床试验 B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定 D.保证试验用药品质量合格

◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 ）申办者负责发起、申请、组织、资助和监察该项药品临床试验。申办者通常为制药公司，也可以是其他组织和机构。若申办者为外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关...