系指在药品生产过程中，同批产品的产量和数量所应保持的平衡程度。如有显著误差，必须查明原因，确认无潜在质量事故后，方可按正常事故处理，物料平衡是产品质量的检验性指标。2、"物料平衡" 在学术文献中的解释:所谓物料平衡，在钢铁企业中主要是指金属料的平衡。投入品中含铁量多少，出来的产成品中含...

HAZOP分析法是按照科学的程序和方法，从系统的角度出发对工程项目或生产装置中潜在的危险进行预先的识别、分析和评价，识别出生产装置设计及操作和维修程序，并提出改进意见和建议，以提高装置工艺过程的安全性和可操作性。而我们北京风控工程技...

收率是按成品比中间产品，肯定＜100%，但物料平衡通常100%，明显工艺核查有误，GMP要求我们不仅要产品检验合格，生产过程也必须合格，批记录审核部通过，不可以放行。

首先，物料平衡的案例分析揭示了问题，如2016年某企业未在生产记录中明确HEMA的消耗和不合格品情况，导致物料平衡有偏差，未达到可追溯要求。另一案例则指出，企业物料平衡管理制度未规定关键物料的正常接受范围。物料平衡的定义要求，产品或物料的理论产量应与实际相符，允许适度偏差，关键物料需进行核查，差异...

1、物料平衡是物料量与相应的物料量下锅炉负荷之间的平衡关系；2、物料平衡是物料浓度梯度与相应负荷之间的平衡关系；3、物料平衡是物料的颗粒特性与相应负荷之间的平衡关系。

第十四章 附则（三十六）物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的 偏差范围。

第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库...

第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库...

在这里的“指令”是指在整个药品制造过程中的指导文件，不仅指生产过程还包括物料控制过程和实验室检验过程等其他可能影响药品质量的环节。“标准”则是指制药企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，如物料的分析检验标准。企业若想有效控制偏差防止偏差影响药品的质量，就应制定详细的偏差管理流程，一般的...

6. 生产管理需遵循法定标准和工艺，对物料平衡、偏差处理及不合格品处理进行严格监控。7. 销售记录需完整反映药品流向，不良反应报告制度需严格执行。8. 自检与整改情况，包括企业自查和对检查结果的整改落实。9. 委托生产的合规性及其质量监控情况需纳入检查范围。10. 对于违反药品管理法规的企业，将对其...

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。第二十一条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第二十二条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。第二十三条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备...