1. 生产流程检查：检查药品的生产流程是否严格按照GMP要求进行，包括原料的采购、验收、储存，生产过程的控制，以及包装、储存和运输等环节。2. 厂房和设施检查：检查药品生产厂房、生产设备、空气洁净度等是否符合要求，确保生产环境的洁净度符合药品生产的标准。3. 质量控制和质量保证系统检查：重点检查企业...

申请认证组织提供以下资料 1. 国家行政主管部门批准的营业执照、组织机构代码或其他具有法律地位的有效证件的复印件（包括需颁发子证书的二级单位）：非法人组织应提供其上级单位的证明材料。 2. 有效期内的安全生产许可证、工业产品生产许...

1.设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。2.员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。培训内容可能包括卫生和清洁操作、药物交叉污染控制和良好的记录保存等。3.文档管理：检查企业的文件管理系统，...

1．对企业进行现场调查，了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状、机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况；2．了解拟认证车间的剂型、品种，以确定与国家GMP认证的符合情况，并根据企业实情提出解决方案；3．了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员...

0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。 0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 0403 ...

接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。然后，认证中心会接手，对申报材料进行技术性深度审查，以确保药品生产过程符合GMP标准，这一步预计耗时10个工作日（3）。在技术审查通过后，认证中心会开始制定详细的现场检查方案...

GMP，即Good Manufacturing Practice，是指“药品生产质量管理规范”。它是国家对药品生产、质控、储存和销售过程的全面监管，旨在保障药品质量和安全。GMP检查是指对药品生产企业的生产、质量体系、设施设备、人员管理、质量标准等各个环节的细致审查和全面评估，以确保符合GMP国家标准。GMP检查是药品生产企业...

一、 审查内容 见《保健食品良好生产规范审查表》。 二、 审查程序 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级卫生行政部门负责组织实施。 具体按照以下程序进行: (一)提出申请 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治...

4.1 现场检查实行组长负责制。 4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。 4.4 首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注...

企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。四、审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正...

6、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)；7、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；8、报国家局发布审查公告(10个工作日）。gmp认证是一个公司的尤其是药物公司、护肤品公司这类对生产制造车间有规定的企业要开展的一个认证。gmp认证的流程挺多流程的，必须公司到所属地区的省局审理服务...