检查员们对细节的把握令人印象深刻，从电话的使用、包装材料的选择，到空调系统和安全措施，无一不在体现对产品质量的极致追求。他们强调现场操作的规范性，员工安全始终被放在首位，这与中国的GMP标准有所不同，欧洲对细节的把控更为苛刻，如口服固剂的投料管理和对照品、试剂的效期管理。欧盟对药品...

制药厂空调系统（HVAC）的消毒至关重要，为确保药品生产环境的洁净与安全。我们采用专业的消毒剂和先进的消毒设备，对空调系统的各个部件进行全面彻底的消毒。首先，关闭系统，拆除可拆卸部件；然后，使用消毒剂对内部进行喷洒或擦拭；接着，用专业设备对系统进行循环消毒，确保消毒剂分布均匀；最后，用清水冲洗干净并干燥。全程严格遵循消毒操作规程，确保消毒效果达到国家标准，为药品生产提供安全洁净的环境。按照2023版GMP指南：HAVC系统，建议定期或临时降低生产区或HAVC系统的微生物负载。传统的方法是不可以对管道进行高水平终末消毒的。目前有管道消毒机器人和终末消毒技术服务厂家。梵通生物公司按照GMP要求消毒空调管道，采用高水平消毒剂，...

变风量检漏。使用标准试验风道，如果降低风量后过滤器的效率降低，则肯定有漏点。在过去的高效过滤器试验方法标准中，经常出现变风量检漏的方法。变风量检查只能判断过滤器是否有漏点，不能对漏点定位。发烟检漏。在暗室中，在过滤器上游发烟，用一束强光照射过滤器出风面，当过滤器有漏点时，可以明显地看...

关于日常监测项目, GMP没有说过一定需要第三方检测这事,只要你工厂有能力做,完全可以自己做检测,也可委托第三方检测机构来检.洁净区空调系统除温湿度,压差和洁净度要日常监控外, 还要定期对洁净级别进行再确认,以及定期检查高效过滤器完整性和更换高效过滤器的, 这些行为跟要不要复认证没有关系.如果你只...

3.GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容,GMP认证检查要突出GMP检查的重点,一般人员安全、环境保护问题可由其他部门去检查。19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。1.检查厂房工艺布局图及现场。2.检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。3.洁净级别的划...

GMP自检是一项涉及企业多个部门的工作,必须按规定的程序进行，一般流程如下： 1.成立自检小组：确定自检小组组长和组员。自检小组完成自检工作； 2.确定自检项目（自检内容； 3.现场检查，对发现的问题进行记录； 4.撰写自检报告、提出建议、下达整改计划； 5.整改； 6.资料归档。 另外，...

那么他应该也没有什么话可说，毕竞1000W的硬件和100万的硬件都可以做出D级区，大气环境也有不小的影响，而且有不少工厂执行停产时低频运行，本身D级区的尘埃数可以保证一直合格。所以你的空调系统的自净时间是由你的空调验证数据来指导得出的，根其它系统的参数没有可比性，只有参考意义。

属于设备验证，步骤如下:空调系统验证基本要求和步骤如下：1、DQ设计确认：审查设计的合理性，看设计选用的系统性能或技术参数是否符合GMP要求，是否符合工艺要求。2、IQ安装确认：核查技术资料，对设备、备品备件检查验收，对安装过程进行检查，确认符合GMP、厂商标准和设计要求。如空气处理设备、风管的安装...

高效过滤器安装或更换后必须进行DOP检漏；10,000级以上洁净区高效过滤器日常检漏一般每年一次（无菌区宜半年一次）；洁净区日常监控中尘粒数、沉降菌、风速等出现显著异常时，也应检漏。作为尘源的DOP中含苯环，人们怀疑它有致癌性，美国已找出了一种替代物PAO（聚-α烯烃），虽然尘源不同但检漏的原理...

当然可以，我们是做纯水的，我们经常就是和做空调的一起做验证，同时新的要求纯化水用水点都要求用非接触式感应水嘴，用水，洗手，才符合验证要求。

生产区域的洁净级别按照IS0144标准划分原则，设置为A/B/C/D四个级别。其设置、划分原则、监测要求在GMP(2010修订)附录一：无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中有系统介绍。·对于口服固剂生产洁净空调系统，修订为参照D级区域标准进行设置相关净化空调系统，其HVAC系统设计需要考虑以下因素的控制：-...