基于此，各国GMP法规和指南都对无菌控制策略提出了相关要求，行业遵循的国内外GMP法规与指南通常有：欧盟药品生产质量管理规范EU Vol.4 GMP附录一无菌药品生产；美国FDA现行版GMP法规（21 CFR Part 210, 211, 600）；中国药品生产质量管理规范(2010年修订)及其附录一无菌药品；FDA行业指南：无菌加工生产的...

作为北京金瑞博企业咨询服务有限公司的工作人员，我们深知欧盟药品MAA（Marketing Authorisation Application，即药品上市许可申请）的重要性。欧盟的MAA是药品进入欧洲市场的关键步骤，它要求申请人提交详尽的药品研发、生产、质量、安全性和有效性等方面的数据，以供欧洲药品管理局（EMA）评估。通过严格的审查流程，确保药品在欧盟市场的安全、有效和合法销售。我们提供专业的咨询服务，助力企业高效完成MAA申请，顺利进入欧洲市场。北京金瑞博企业咨询服务有限公司由张磊和合伙人共同创立，专注于为全球制药公司提供法规事务（药品注册）、GMP合规、质量管理数字化、市场准入以及相关工作。我们立志成为国内知名、国际有影响力的专家型咨询公司，为客户合规带来改变，对行业合...

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来,先后于1992年和1998年进行了两次修订。GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、...

美国地质调查局对州地质填图产品有严格的要求,提交成果要符合各有关机构关于产品审定和出版的和标准,符合美国地质调查局的有关。在项目指南中,明确规定了成果表达方式的一些具体细节,如对数据格式、相关文件、文件命名惯例、坐标系统、底图、元数据、RE-ADME文件、浏览图、标绘图文件、产品文件和支持性文件等都...

FDA不是15，就是1905成立的，貌似前者，似乎FDA成立后就开始推行标准化生产，但最初不叫GMP 美国没有所谓最新的GMP，讲究（current）的是现行的GMP，即他们会随时更新GMP的要求，一般483和一些指南（guidance）都可以被纳入GMP的要求中，作为GMP标准使用。最新颁布的GMP法令是2008年4月24日挂到网站上的...

化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范---顾客的健康保护》（简称GMPC）为标准，基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品，无论在国内生产还是从国外进口，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令，即实施GMP认证和符合相关产品标准（EN76/768/EEC指令）...

美国法律的透明原则赋予了FDA公开其监管、操作程序、组织架构图以及一系列关键文件的责任。这些文件，如和程序手册（MaPP）与合规项目手册（CPGM），不仅是FDA行动的基石，也是公众监督和制药行业理解FDA决策方式的重要窗口。它们并非零散的法规汇集，而是经过版本控制，如同药品生产质量管理规范（GMP）...

因此可以说,实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础,通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。 关于GMP认证的一些认识 上海中美施贵宝制药有限公司 袁松范 质量是制药行业的生命线,而药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的法规,所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理...

八十年代，FDA对药品生产中的计算机系统和包装进行了规定，对干扰药品安全的行为进行立法禁止。药用活性成分的生产标准提高，以应对境外低标准厂商的影响。九十年代，电子记录和国际协调大会的活动进一步推动了药品GMP的更新和国际规范。综上所述，GMP认证的发展反映了美国对药品质量控制的不断加强和法规的完善...

尽管中美GMP在硬件、软件和人员管理上都有相似之处，但侧重点有所差异。中国执行的GMP主要参照WHO为发展中国家制定的标准，强调硬件设施，如厂房设备的清洁和防污染，要求设备与生产相匹配。相比之下，美国GMP更重视软件管理和人员素质，包括操作人员对工作的理解和处理突发事件的能力，认为人员操作在药品质量...

八十年代,FDA开始出版一系列的指导性文件,对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》,对计算机的功能做出了早期的展望,可能已标志着计算机认证的开始。19年,著名的《过程认证中的总原则指导方针》概括了目前我们对药品和设备的过程认证的思考与期望。药用活性...