FDA =Food and Drug Administration (美国)食品及药物管理局 cGMP 是英文Current Good Manufacture Practices的简称，翻译为[【现行药品生产管理规范】，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准。cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”...

欧盟药品MA（Marketing Authorization，即上市许可）是药品在欧盟市场合法销售的必备资质。该许可由欧洲药品管理局（EMA）或其成员国药品监管机构颁发，确保药品在质量、安全和疗效上符合欧盟标准。药品MA的持有人需负责药品的全生命周期管理，包括研发、生产、销售、监测等环节。通过集中授权或国家授权两种方式，药品可在欧盟经济区上市销售，为患者提供安全有效的治疗选择。北京金瑞博企业咨询服务有限公司由张磊和合伙人共同创立，专注于为全球制药公司提供法规事务（药品注册）、GMP合规、质量管理数字化、市场准入以及相关工作。我们立志成为国内知名、国际有影响力的专家型咨询公司，为客户合规带来改变，对行业合...

GMP分两种中国的GMP和外国的GMP，比如美国是cGMP，欧盟是EUGMP。FDA，通常指美国的食品药品监督管理局。我们中国的药品生产企业如果想往美国供货的话，要接受FDA的审计，包括文审（审核工厂提交的DMF或VMF文件）和现场审计。如果审计后工厂收到FDA给的EIR（Establishment Inspection Report）里面说工厂是符合c...

最直接的差异在于，FDA强调的是CGMP，也就是动态的GMP(生产状况下)。而SFDA目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下)。从管理和技术文件上看，其实差别不大，只不过FDA多要求了ISO里面所提到的客户满意和持续改进(主动)。而SFDA只要求了投诉和不良反应(被动)。

CGMP指的是“Current Good Manufacturing Practice”，是一种制造和生产过程中的质量管理体系。它是由美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一系列规定，旨在确保制造商在生产药品、食品和化妆品时遵循高质量的标准。CGMP要求制造商使用适当的设备、工具和材料，以确保产品的安全、纯度和有效性。制造商必须建立...

简单来说FDA只是一个执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行安全认证。它依据的标准是GMP.因此只有GMP认证，没有FDA认证之说。GMP又有食品类和非食品之分。GMPC是对化妆品的认证，CGMP则是现行的GMP认证。“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦...

CFR是Code federal regulation,美国联邦法律，21指第二十一部分，这一部分是有关食品药品法律。CGMP也是属于这一部分的。

其实是时候需要我们重新定义“合格”这个概念了,执行cGMP就是一个契机。 现在我们通过美国FDA的cGMP规范的原料药企业的情况怎样: 现在国内学习cGMP的积极性是高涨的,无论是美国FDA官方还是国内学术机构、咨询机构举办的培训班,也包括这次会议的报名者都是络绎不绝。根据我的了解,这次会议(“第二届中国制药国际化论坛...

美国FDA推行的GMP就是美国的GMP 这问题的意思等同于问中国国家药监局跟中国新版GMP哪个标准更高一个意思。

8.“FDA”美国食品药品管理局：美国FDA是国际医疗审核权威机构, 由美国国会即联邦授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；9. “cGMP”药品生产企业质量管理规范：现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证；CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”...

《美国FDA的CGMP现场检查》一书，为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP提供丰富实例。书中详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范围，包括FDA进行常规年检的范围和要求，以及企业如何执行年检的方针和策略。这使中国制药企业全面了解FDA的现场检查过程，并对CGMP的全面实施有更深入...