第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究...

维护著作权的方法如下：1. 注册著作权：一旦创作完成，尽快注册著作权。这可以通过相关的版权注册机构或者专业的知识产权律师来完成。注册著作权可以提供法律上的证明，证明你是该特定作品的合法所有者。2. 授权许可：如果想要授权他人使用你的...

方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。研究者手册(Investigator?,sBrochure),是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。知情同意(InformedConsent),指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为...

包括：l 临床进度总体时间安排；l 临床启动计划；l 临床监查计划；l 临床统计计划；l 临床总结计划；l 临床费用预算；l 可能出现的问题及解决方法。 2 准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：l 背景资料；l 化学资料；l 药学资料；l 药理毒理学资...

IND 是 Investigational New Drug 的缩写，即新药研究申请。IND 申报是指在新药研发过程中，当药企完成了临床前研究（包括药物靶点的发现及确认、化合物的筛选与合成、活性化合物的验证与优化、药理和毒理研究、制剂开发等），获得药物安全性方面的初步证明后，向相关监管部门（如美国的 FDA 或中国的国家药...

其中,后者可以作为申办方递交伦理委员会的证明。 4.2 跨中心与跨项目递交 申办者在向研究者及其所在临床试验机构发送SUSAR报告时,应特别注意:将来自同一试验药物所有在研项目中任何一个中心发生的报告,发送给所有参加该药临床试验的研究者及临床试验机构、 伦理委员会。 4.3 开始和结束时间 上市前临床研究,开始时间...

第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例...

 申报者委托函(CRO)  试验药对照药委托检验报告书  申办者和对照药生产厂家证照  研究者手册  病例报告表  原始病例  临床研究方案(巳签字);  主要研究者履历;  伦理委员会批件;  知情同意书样本。 将上述资料整理齐备后,提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。

会去。参与临床试验的受试者，也叫志愿者，是一件有意义的事情。如下:（1）为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 临床研究的资料是药品监督管理部门审评药品注册申请资料并颁发上市许可或批文的主要依据，也是批准新药标准、新药标签、说明书及广告宣传资料的主要依据。在我国，申请新药注册需提交如下...

因此,在 1980 年代后期以来,许多国内外(包含环保署研究报告)研究者,已将所谓「酸雨」认知为当雨水酸碱值在 5.0 以下时,即确定受到人为酸性污染物的影响。因此,在环保署研究报告中,已统一雨水酸碱值达 5.0以下时,正式定义为「酸雨」。例如,若以环保署台北酸雨监测站 1990-1998 年之有效雨水化学分析资料为准,显示...

1)对试验的相关资料做进一步的查新和掌握，资料包括：临床试验方案、研究者手册、有关最新试验研究情况和各临床单位的反馈信息，以及国内外相关试验药品的文献报道等。2)复核已完成的监查报告，了解完成情况和存在的问题。3)列出监查内容清单、监查标准以及访视对象。4)与访视对象（如研究者、试验的主要执行...