临床试验开始时,申办者、研究者和临床试验机构应当建立必备文件的档案管理。申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及药品处理记录。保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止...

为什么要进行空气检测？原因是：室内环境污染已经成为严重影响人类健康的杀手之一。室内空气质量的重要 我们有七成以上的时间处身室内环境。良好的室内空气质量是保障身体健康最重要的因素，不合格的室内空气可导致身体不适，健康欠佳 ( 例如头...

②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标...

法律分析：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，有下列行为之一的：1、开展生物等效性试验未备案；2、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向药品监督管理部门报告；3、未按照规定建...

临床试验必备文件是指在临床试验过程中必须编制、保存和提交的文件，是监管机构和审计人员对临床试验质量和数据可信性进行评估和审查的重要依据。这些文件应当包括以下内容：1. 研究计划和研究方案：包括研究目的、设计、方法、样本量、入选和排除标准、随访计划、数据分析等内容。2. 研究伦理委员会审批文件：...

1.伦理委员会应当审查的文件包括:试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。 2.伦理委员会应当对临床试验的科学性和...

这些认证或评估的证明文件一般不需要研究者保存，但是实验室应当保存这些文件并准备接受监查员、稽查员或检査员的检査。有些试验项目可能会需要保留血液或其他体液样品供以后分析或重复测定用。必须记录这些样品。为了方便，一般给每一样品分配一个唯一的编码或条形码，然后保留一份识别码清单（受试者、取样...

必备文件，指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。必备文件是临床实验的专业术语。临床试验进行中必需文件包括：(1)更新的研究者手册；(2)所有试验文件的修改版(试验方案及方案修订以及病例报告表；知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(3)伦理委员会对...

试验文件准备：会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件。其他研究者筛选：从NMPA临床试验备案系统中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断。准备资料，包括方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表。与筛选的...

策略1 :在试验开始之前,彻底审查 研究方案 、 操作手册 、 标准操作程序(SOP) 、 培训手册 和 材料 以及 其他相关文件 。 Strategy 2: Choosing to monitor research sites arbitrarily, instead of developing and following a monitoring plan. 策略2 :选择任意监控研究地点,而不是制定并遵循监控计划。 Strategy...

根据《药品管理法》第127条规定，药品上市许可持有人违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止...