首先，偏差并非单纯的“偏离”。GMP的第250条明确指出，任何偏离生产工艺、物料平衡、质量标准或操作规程的情况都应记录在案。这意味着偏差实质上是对既定标准或程序的偏离，可能是关键、中等或微小级别的。偏差的分类 关键偏差: 对产品质量构成重大风险，如错误投放原料、未经批准的原料使用或产品标识错误，...

很多固体材料生产过程中采用固相法生产工艺，如层状氧化铝、磷酸铁锂正极材料等，这些材料生产过程中需要对原材料进行分散均匀，然后进行高温烧结，然后得到产品。但是在生产过程中往往存在分散剂与前驱体分散匹配性差，导致分散体系粘度很高，...

7、6204批生产记录内容应包括:产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备,相关生产阶段的产品数量,物料平衡的计算,生产过程的控制记录及特殊问题记录。8、6301药品生产企业应有药品的申请和审批文件9、*6302药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。10、*6303药品生...

第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括: (一)生产处方: 1.产品名称和产品代码; 2.产品剂型、规格和批量; 3.所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。 (二)生产操作要求: 1.对生产场所和所用...

我局采取了突击检查方式,对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准,制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,其物料是...

第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。 第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 第一百八十九条 在生产的每一阶段,应当保护产品和物...

(三)《中国药典》制剂通则中未规定微生物检查要求的,其制剂配制可不要求在洁净区操作;非无菌制剂的药材净制、漂洗等前处理和提取用水可使用符合卫生学标准的饮用水。 五、加强医疗机构中药制剂的使用管理 (一)医疗机构中药制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用,不得在市场上销售或者通过互联网、邮购等变相销售,不...

61、每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查,如果有差异必须查明原因,方可按正常程序处理。 62、每批制剂均应编制配制批号,并标明配制日期、贮存条件;效期药品的应标明有效期。 * 63、制剂用水必须符合中国药典标准的规定;普通制剂应使用纯化水配制,无菌制剂应使用注射用水配制。 、纯化水、注射用水的水质...

必要时,还应有操作(如称量)复核人员的签名;每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算等内容。 “其中,‘每一原辅料的批号以及实际称量的数量’及‘不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算’是最为关键的,这直接反映了投料...

47、生产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药工艺用水有什么要求？49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？50、注射用水储存时注意什么？（五）卫生管理 51、厂区环境的卫生要求是什么？52、一般生产区卫生要求是什么？53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？54、生产人员卫生要求是什么？55、对...

看来这个样品非常干燥啊，因为B12吸湿性很强，它在12%的水分状态下就显得非常干，能够干燥到干基含量到97.97%非常不容易。知道吗，欧洲药典规定B12的干基含量达到96.0%就可以判定合格。中国药典规定B12的干基含量达到97.0%则为合格；日本药局方的限度也是如此；美国药典中B12含量的测定方法不是采用的E...