在接收物料时，严谨的验收程序是基础。详细记录接收信息，确保货位卡与到货相符，提前准备验收资料，检查所有相关文件，确保质量与数量的准确无误。对不合格物料的处理，严格遵守流程。不合格品隔离，及时评估影响，贴上相应标签，通过风险评估后方能处理。特殊物料如品，需进行批批称重核验，确保安全存放...

申请认证组织提供以下资料 1. 国家行政主管部门批准的营业执照、组织机构代码或其他具有法律地位的有效证件的复印件（包括需颁发子证书的二级单位）：非法人组织应提供其上级单位的证明材料。 2. 有效期内的安全生产许可证、工业产品生产许...

物料供应商的资质及药用内包材的资质、物料的状态标志、物料的数量管理。在对物料数量进行检查时，并不是单单检查仓库中存放物料的数量，他们的检查主要是结合生产记录，来进行检查，比如：从仓库中记录糊精的数量，包括：进料总量、每次的车间领用量、仓库剩余量，然后对照批生产记录，看你生产记录中的使...

19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分几个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进入洁净区的空气如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？（三）物料管理 25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使用...

1. 质量管理基本准则。这是GMP的核心部分，强调产品在生产过程中的质量控制，确保产品符合既定的质量标准。它详细规定了生产和质量控制的基本原则和规定，确保产品的安全性和有效性。2. 机构和人员要求。机构设置和人员配置是实施GMP的基础。在这一部分，详细描述了企业应该如何组织其生产和质量控制部门，并...

5.检查本部门厂房和设备的维护情况,以保持其良好的运行状态: 6.确保完成各种必要的验证工作; 7.协助质量管理部门批准和监督物料的供应商; 8.确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训安排。 第二十六条 质量管理负责人 (一)质量管理负责人的资质 质量管理负责人应至少具有药学或相...

1、检验报告：根据检验结果判断放行与否；2、初检报告：根据初检的情况判断是否可以放行；3、QA放行：QA根据以上两点还需根据物料是否有偏差，偏差是否得到批准放行来决定放行；

1. 质量管理基本原则：GMP强调在整个生产过程中对质量的控制，确保最终产品符合预定的质量标准。它确立了生产与质量控制的基本原则，以保障产品的安全性和有效性。2. 机构和人员要求：GMP规定了企业应如何组织其生产及质量控制部门，并明确了各级人员的职责和资质要求。同时，强调了员工培训和教育的重要性，...

该指导原则明确需从厂房设施、设备、工艺、物料、检测及环境监测等方面进行整体评估和污染控制。ACROBiosystems百普赛斯无菌保障策略 ACROBiosystems百普赛斯GMP级别产品参考上述法规指南要求，对厂房、设施、设备、物料、工艺、人员等方面的无菌保障策略进行了整体的设计和考量，并通过质量保证体系、运用PDCA工具实现...

1、质保部已批准放行，有效期范围内；2、先进先出；3、称量过程有人复核；4、出库记录完整准确；5、产品发运记录保留在药品有效期后一年。

5. 设施及设备系统：该系统负责设备的管理和厂房的清洁维护，执行设备的安装确认、运行确认和性能确认，起草设备使用和维护的SOP，以及管理公用系统等。6. 包装和标签系统：涉及包装和标签的验收、操作，控制包装材料和标签，以及检查已贴标签包装的产品在出厂前的合规性。以上六大系统共同构成了GMP的管理...