质量标准起草依据
相关视频/文章
相关问答
怎么样才算(药品)国家质量标准起草单位

药品质量标准起草单位的认定原则为:同一药品以国家法定标准发布时间最先的认定为质量标准起草单位。经过一段时间药品标准被收入药典的话,在质量标准上会体现***药厂提出、**省药检所复合、国家药典委员会核定、国家食品药品监督管理局发布

质量管理体系中GB就是ISO标准吗?

GB/T 19001-2008 是根据ISO9001:2008 翻译整理的 你看到GB/T 19001-2008 的标准封面上用括号标注:ISO9001:2008,IDT 意思就是等同采用 (identical) 代号IDT 国际导则21中规定的3种采用国际标准的程度,即等同采用、等效采用、不等效采用。 (1)...

怎么样才算国家质量标准起草单位

国家标准是指由国家标准化主管机构批准发布,对全国经济、技术发展有重大意义,且在全国范围内统一的标准。国家标准分为强制性国标(GB)和推荐性国标(GB/T)。国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号(发...

药品质量标准起草技巧和策略

药品质量标准的起草涉及策略和技巧,主要分为三个类别:货架期、放行和稳定性标准。货架期质量标准是药品在有效期内应遵循的法定标准,包括药典和企业自定标准。放行标准则是在药品出厂前设定的更严格的内部控制标准,它需根据稳定性数据、分析方法验证和年度报告数据制定,确保产品在效期内符合货架期标准。...

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局法律法规

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局在国家的法制建设中扮演着重要角色。它的主要职责是起草和制定与质量监督检验检疫相关的法律法规,包括但不限于《进出口商品检验法》、《进出境动植物检疫法》、《国境卫生检疫法》等,这些法律为质量监督检验检疫工作的开展提供了法律依据。总局负责监督和执行这些法律...

浅谈药品质量标准起草技巧和策略

质量标准分为货架期、放行和稳定性三种,货架期标准是药品出厂至有效期的法定遵循,而放行标准则是企业内部的控制标准,可能更严格或与货架期标准相当。放行标准制定需结合稳定性数据、分析方法验证和年度报告数据,确保效期内产品的质量。稳定性质量标准考察产品在储存过程中的变化,项目可能少于货架期,多...

药品质量标准起草技巧和策略

药品质量标准的制定是一项细致且策略性的任务,涉及三个主要类别:货架期、放行和稳定性标准。首先,货架期质量标准规定了药品在有效期内的最低要求,是法定遵循的标准,包括药典和企业自定标准。放行标准更为严格,确保产品在整段时间内都能符合法定标准,它基于稳定性数据和分析验证,灵活调整,如某降解...

GB/T1.1《标准化工作导则第1部分:标准化的结构和起草规则》

各级市场监督管理局及标准审查人员;标准化管理机构人员;企业标准化管理和执行人员;行业协会(学会)、科研院所和高等院校的标准化工作者;全国各专业标准化技术委员会人员;各行业从事标准起草和编写人员。三、主讲专家:本次会议将邀请该系列标准的主要起草人或熟悉该标准的资深行业技术专家分期与大家讲解...

产品已有国家卫生部公告,还可以起草行业标准吗

您的问题表述不是很清晰,如果是在已经有国家标准的前提下,当然是可以起草行业标准的,而且行业标准不得低于国家标准(如果低于,则适用国家标准,行业标准的起草将无任何意义,同时也是为了维护国家标准的权威性)。以下法条供参考:《中华人民共和国标准化法》第二条 第二款 标准包括国家标准、行业标准...

GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》pdf全文 | 标准说明

以及相关标准的起草者。该标准的术语和定义适用于SAC/TC 151起草的所有质量管理和质量管理体系标准。适用范围 GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015《质量管理体系基础和术语》适用于寻求持续成功的组织,寻求信任的顾客和供应链中的产品和服务要求,促进相互沟通的组织和相关方,依据GB/T 19001要求进行合格评定...

民法典草案第五百一十一条质量要求强制性国家标准,推荐性国家标准,行 ...

一、强制性国家标准(代号:GB/Q): 对保障人身健康和生命财产安全、、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求,应当制定强制性国家标准。强制性国家标准由有关行政主管部门依据职责提出、组织起草、征求意见和技术审查,由标准化行政主管部门负责立项、编号和对外通报。强制...