临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书及机构资料管理员负责。 各专业组应指定一名资料保管员，负责本专业药物临床试验文件资料的登记、整理和保管。 研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。

研究者手册（IB）是临床试验中的关键文件，它汇集了有关研究产品的临床和非临床数据。此文件包含产品结构式（如有）以及药物物质和制剂的简要说明，旨在为研究者和团队提供全面信息，涵盖产品开发过程中的所有数据，并在获取新信息时进行更新。IB的主要目标是提供所需背景信息，以便研究者和团队成员在临床试...

研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。筛选主要研究者：在NMPA临床试验机构备案系统中筛选医院，并选择合适的主任级医生。联系主任医生，确认其是否有意向参与临床试验。在给予任何资料之前，需要与其签订保...

试验前准备工作检查清单 n 方案（准备、讨论、签字）n 研究者手册（撰写、讨论、签字）n CRF（准备、讨论、印刷、运至中心）n 试验药物（准备、标签、运至中心）n 选择研究者（保密协议、研究者合同、临床试验前访视、确定中心）n 财务预算：包括研究者费用、检查费、研究者会议费、印刷费、Monitor 费...

撰写IB的目的是为了帮助研究者和试验参与者更好地理解试验方案，包括给药剂量、次数、间隔、方式以及疗效指标和安全性监测。IB在临床试验全周期中扮演着关键角色，需遵循相关法规，如《药物临床试验质量管理规范》、ICH E6(R2)、《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》、《化学药物临床试验报告的...

Clinical Trial)，是药物在人体中进行的系统性研究，旨在验证药物的疗效与安全性，通过研究药物的作用、不良反应及其代谢过程。试验的进行需依据详尽的试验方案(Protocol)，该方案由主要研究者、研究机构和申办者共同制定并签名确认。试验过程中的关键资料包括研究者手册，它是有关药物临床和非临床研究的汇总...

临床试验伦理审查申请表(签名并注明日期)。临床试验方案(注明版本号和日期)、知情同意书(注明版本号和日期)、招募受试者的相关材料、病例报告表、研究者手册、现有的安全性资料、包含受试者补偿信息的文件、研究者资格证明文件等。

申办者提供的研究者手册不包括研究方案草案。一、原因：首先，研究方案草案可能涉及申办者的商业机密或知识产权，因此在公开的研究者手册中可能不宜透露。其次，研究方案草案可能需要在伦理审查和监管机构的审查通过后才能最终确定，因此在这个阶段可能还不适合将其公开。二、申办者的职责：1、负责发起、...

临床试验进行中必需文件包括： (1)更新的研究者手册； (2 )所有试验文件的修改版(试验方案及方案修订以及 病例报告表；知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者 招募广告)； (3 )伦理委员会对相关文件的批准文件(试验方案修订; 对下列文件的修订：知情同意书；向受试者提供的其他文字 资料；...

楼主需要主要有两个条件：1、 研究者需要的文件夹；2、 Ⅱ期临床试验研究。我认为可能需准备如下的文件1、 研究者手册，保证研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性；2、 临床研究试验方案；3、 有关改药物及改病种的几篇研究综述；4、 研究病例及CRF表；5、 伦理委员会批件及知情...