1.要求:批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。2.保存期:批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。二、生产操作应采取的防止药品...

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批生产记录应按产品种类按批归档保存至产品有效期后一年,未规定在效期的药品,其批生产记录至少应保存三年。 生产过程的技术管理 一、生产准备阶段的技术管理 1.生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生产计划,并编制批生产指令发放到生产、物料及质量等相关部门。同时,将相应的批生产记录发放至操作车间。 2.生产...

总之，做好药品生产过程中关键的项目监控管理，规范药品生产过程的质量监控操作，可以确保药品各个生产环节的质量得到有效控制，保证产品质量。

第四十三条 从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编...

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。第五条 ...

现行《药品管理法》规定“……无《药品生产许可证》的,不得生产药品”(第7条);还规定“……药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品”。也就说一个药物需要满足两个条件才能在成为药品:具备《药品生产许可证》并取得药品批准文号。但是,此时就出现了麻烦,到底是先取得《药品生产许可证》还是先取得药品批准...

第二十五条 生产管理负责人 (一)生产管理负责人的资质 生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历,至少具有三年从事药品生产的实践经验,并至少经过一年药品生产管理的实践培训。如有三年从事药品质量管理的实践经验,则从事药品生产的实践期限可以减少一年半。 (二)生产管理负责人一般有下列职责: 1.确保药品...

标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。希望以上内容能对您有所帮助，如果还有问题请咨询专业律师。【法律依据】：《中华人民共和国药品管理法》第六条 国...

二、贯彻以人为本的安全方针，创建安全文化。1、发挥好理念先导作用。2、发挥好宣传教育作用。3、发挥好亲情感染作用。4、发挥好管理规范作用。三、建立健全安全生产责任制 四、班组安全管理实行目标化 五、班组安全管理的重点在现场 六、班组安全管理是个动态过程 七、安全管理要做到危险预知 八、作业...

《药品生产质量管理规范》.国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.实施GMP的目的:将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.GMP认证:国家...