1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位。2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作。3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象。4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工...

北京金瑞博企业咨询服务有限公司作为专业的咨询服务提供商，我们拥有深厚的行业经验和专业知识，特别擅长于欧洲GMP检查咨询。我们为医药企业提供全方位的GMP合规性解决方案，助力企业顺利通过欧洲GMP检查，确保产品符合欧洲市场的严格标准。我们的服务涵盖GMP体系建立、优化、培训以及模拟检查等多个环节，确保企业能够高效、准确地应对欧洲GMP检查要求。北京金瑞博企业咨询服务有限公司由张磊和合伙人共同创立，专注于为全球制药公司提供法规事务（药品注册）、GMP合规、质量管理数字化、市场准入以及相关工作。我们立志成为国内知名、国际有影响力的专家型咨询公司，为客户合规带来改变，对行业合...

1.检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。2.检查现场是否符合规定。25 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。检查生产区是否拥挤,了解企业的生产规模,检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。26 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与...

2、必须保证生产环境的清洁和卫生：药品生产需要在洁净、无菌的环境中进行，以避免细菌和病毒的污染。药品生产企业需要配备专业的设施和设备，定期整修和检查，确保生产环境的清洁和卫生。3、必须保持药品生产过程的质量监控：生产过程中需要进行多次检测和质量控制，确认产品质量符合规范。药品生产企业需要根据产...

1、安排专家适当休息、劳逸结合；2、注意搞好衔 接（车辆、现场检查）；

固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十四条 品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用...

2. 化学消毒法通过使用氯化合物、过氧化氢或臭氧等化学消毒剂，可深入杀灭各种微生物。但需注意选择对设备无腐蚀的消毒剂，并严格按照说明操作，以防止设备损坏。3. 紫外线消毒法紫外线消毒适用于表面消毒，无需化学剂，但需注意辐射强度和时间以确保效果。然而，它无法深入清洁内部细菌。消毒注意事项在...

所以,企业实施GMP的情况,如能参照以上文件编写比较好。药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后,会通知企业补充材料,或通知企业不接受其认证要求。凡企业初审合格后,药品认证委员会要派检查小组进行检查,当地药政管理部门会派观察员参加检查。目前,我国在GMP的实施和认证中存在的问题有以下几个:(1)误解为...

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。 4.4 首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准...

20、 4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 21、 4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。 22、 4.4 首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查...

(一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查; (二)应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定: 1.经授权的取样人; 2.取样方法; 3.所用器具; 4.样品量; 5.分样的方法; 6.存放样品容器的类型和状态; 7.取样后剩余部分及样品的处置和标识; 8.取样注意事项,包括为降低取样过程产生...