我国将持续加强进口药品境外检查吗?
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发布时间：2022-05-29 10:09
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时间：2023-10-15 13:41
据报道，2017年原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）开展现场检查数量是2015年的近三倍，并将持续加强对进口药品的境外检查，年内或将对HPV疫苗的境外生产企业进行检查。随着检查量的增加，职业化检查员队伍建设也亟待加强。
核查中心是专门负责组织食品药品现场检查的机构，主要工作包括组织制定修订检查技术规范和管理制度，组织开展特殊食品、药品、医疗器械、化妆品注册现场检查工作等。近年以来，核查中心检查工作量逐年攀升。2015年开展现场检查共计882家次。2016年开展现场检查共计994家次。2017年开展现场检查共计2415家次，是2015年的近3倍，2016年的约2.5倍。同时，核查中心在官网上专门开辟了"临床试验数据核查专栏"，及时发布临床试验数据核查相关信息，便于药品注册申请人查询。
据悉，2011年起，核查中心实施境外药品检查试点工作，通过不断探索和改进，试点工作稳步展开，检查工作初见成效。7年来，核查中心境外检查试点工作共完成131个药品境外检查任务，培养国际检查员100余人，检查发现境外药品生产现场违法我国法律、法规、规范共有26个类别、1657条缺陷。核查中心相关负责人表示，目前我国境外检查仍面临一些难题。由于我国境外检查工作开展时间较短，人员数量少，总体能力水平不能适应实际需求，下一步要积极推进职业化检查员队伍建设。
