眼用制剂的质量标准有哪些要求?

发布网友发布时间：2022-05-25 13:17

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热心网友时间：2023-10-31 19:45

(1)pH值：耐受的pH值范围：5.0～9.0；6-8时无不舒适感
(2)渗透压：与泪液等渗，相当于0.6～1.2%氯化钠的渗透压
(3)用于眼外伤或术后的眼用制剂必须满足无菌，不得加入抑菌剂，采用单剂量包装，一经使用后不能放置再用；无外伤的滴眼剂，要求无致病菌，不得检测出铜绿假单胞菌和金*葡萄球菌；多剂量剂型滴眼剂，加入抑菌剂于下次再用前恢复无菌，启用后最多用4周。
(4)适当增大滴眼剂的黏度延长药物在眼内停留时间，增强药物作用，并可减少刺激。合适的黏度范围为4.0~5. 0mPa·S。
(5)混悬型眼用制剂大于50μm的粒子不超过2个，且不得检出超过90μm的粒子；沉降体积比≥0.9。
(6)滴眼剂装量不得超过l0ml；洗眼剂装量不得超过200ml。包装容器应无菌、不易破裂，其透明度应不影响对见异物的检查。

热心网友时间：2023-10-31 19:45

眼用制剂的质量要求专项练习,通过试题学习更好的掌握考点重点,全面把握考点做题技巧。

热心网友时间：2023-10-31 19:46

　用于眼部有外伤或手术后的滴眼剂、洗眼剂及眼内注射溶液，必须绝对无菌，应按药典规定进行检查。应制成单剂量包装并不得加抑菌剂。对其他目的使用的滴眼剂和洗眼剂，按药典微生物限度法检查，应符合规定，不得检出绿脓杆菌和金*葡萄球菌。
　　2.澄明度
　　眼用液*剂的澄明度要求比注射剂低。一般玻璃容器的滴眼剂按注射剂澄明度检查方法检查。塑料容器或有色溶液，应在光照度3000～5000lx下，用眼检视无玻璃屑、较大纤维和其他不溶性异物。混悬型滴眼剂15μm以下的药物微粒不得少于90%，50μm颗粒不得多于10%.