医用口罩前景非常好,生产需要洁净车间吗?

发布网友发布时间：2022-05-25 10:11

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热心网友时间：2023-10-08 19:09

很高兴能回答您的问题，口罩的生产需要满足一定的条件的。医用口罩是属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩，都必须在10万级无尘车间（医疗称：D级洁净车间）或10万级以上的无尘车间进行生产，这是国家强制性要求的。医用口罩的生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的医用口罩还必须在指定恒温恒湿环境下进行生产，无尘车间通过车间内特殊的结构设计，有效控制空间区域范围内空气中的灰尘微粒、有害气体及细菌，使室内温度、湿度、洁净度、压力、静电指数等有效控制在某一特定的需求范围内，是医用口罩生产不可或缺的场所，追问，感谢您的回答，我们要是想生产医用口罩，怎么申报呢谢谢

追答您好，是这样的生产医用口罩所需证件根据《医疗器械分类目录》，一次性医用口罩属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械生产的生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》。
程序和方法：第一步：到省药品监督管理局办理产品注册登记；第二步：取得产品注册证后，申领《医疗器械生产许可证》。这需要比较长的时间。然而，新型冠状病毒肺炎防疫期间开辟了绿色通道，大大缩短了上市时间。
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