洁净区的所谓7天清洗消毒他包括当天吗？

发布网友发布时间：2022-04-22 03:08

共1个回答

热心网友时间：2023-06-28 05:43

洁净区清洁、洁净区设备清洗后的有效期一般制药企业都定为三天，我也以为在72小时后测试合格即可。虽然有可能洁净区清洁、洁净区设备清洁/清洗后的可以闲置不用更长时间。

一、洁净室清洁有效期的确定：按照清洁SOP清洁消毒后，放置规定的有效期后（比如72小时后），再按照环境监测的SOP进行取样，测试其洁净度（标准按照企业标准）。连续三次测试合格即可。

或者可以与工艺验证同步进行。洁净室清洁并放置满有效期后，再进行工艺验证，当然工艺验证过程中按照本公司监测规程进行环境监测。连续三批成功的工艺验证，可证明此清洁有效期可行。

二、洁净区设备清洗后的有效期的确定：采用擦试取样，24、48、72小时后，测试合格，可定三天效期。

一般都用擦试法，如果用淋洗法，就不能确定有效期限了，因为再次淋洗就相当于重新清洁。

制定设备清洗有效期的原因，我个人以为是基于以下方面考虑的：虽然一般清洁后测得活性物质残留都是合格的，以后再测得话也应该是合格的，但绝不代表清洗后的设备长外闲置不用，其不存在微生物污染的可能性。设备清洗后有效期的制订，我认为主要是控制微生物的。