国家科委、国家技术监督局关于印发《实验动物质量管理办法》的通知

发布网友发布时间：2022-05-29 03:27

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第一章　总则第一条　为加强全国实验动物质量管理，建立和完善全国实验动物质量监测体系，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要，根据《实验动物管理条例》，制定本办法。第二条　全国执行统一的实验动物质量国家标准。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准。第三条　全国实行统一的实验动物质量管理制度。第四条　本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物实验等一切与实验动物有关的领域和单位。第二章　国家实验动物种子中心第五条　实验动物品种、品系的维持，是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。建立国家实验动物种子中心的目的，在于科学地保护和管理我国实验动物资源，实现种质保证。
　　国家实验动物种子中心的主要任务是：引进、收集和保存实验动物品种、品系；研究实验动物保种新技术；培育实验动物新品种、品系；为国内外用户提供标准的实验动物种子。第六条　国家实验动物种子中心是一个网络体系，由各具体品种的实验动物种子中心共同组成。
　　实验动物种子中心，从有条件的单位择优建立。这些单位必须具备下列基本条件：
　　1．长期从事实验动物保种工作；
　　2．有较强的实验动物研究技术力量和基础条件；
　　3．有合格的实验动物繁育设施和检测仪器；
　　4．有突出的实验动物保种技术和研究成果。第七条　实验动物种子中心的申请、审批，按照以下程序执行。
　　凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位，均可填写《国家实验动物种子中心申请书》并附相关资料，由各省（自治区、直辖市）科委或行业主管部门，报国家科委。
　　国家科委接受申请后，组织专家组，对申请单位进行考察和评审。评审结果报国家科委批准后，即为实验动物种子中心。
　　实验动物种子中心受各自的主管部门领导，业务上接受国家科委的指导和监督。第八条　国家实验动物种子中心，统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子。其国际交流与技术合作需报国家科委审批。其他任何单位，如确有必要，也可直接向国外引进国内没有的实验动物品种、品系，供本单位做动物实验，但不得作为实验动物种子向用户提供。第三章　实验动物生产和使用许可证第九条　实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。
　　实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。
　　实验动物使用许可证，适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。第十条　从事实验动物繁育和商业性经营的单位，取得生产许可证，必须具备下列基本条件：
　　1．实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，遗传背景清楚，质量符合国家标准；
　　2．生产的实验动物质量符合国家标准；
　　3．具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施及检测手段；
　　4．使用的实验动物饲料符合国家标准；
　　5．具有健全有效的质量管理制度；
　　6．具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员，所有人员持证上岗；
　　7．有关法律、行*规规定的其他条件。第十一条　从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位，取得使用许可证必须具备下列基本条件：
　　1．使用的实验动物，必须有合格证；
　　2．实验动物饲育环境及设施符合国家标准；
　　3．实验动物饲料符合国家标准；
　　4．有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；
　　5．具有健全有效的管理制度；
　　6．有关法律、行*规规定的其他条件。第十二条　实验动物生产、使用许可证的申请、审批，按照以下程序执行。
　　各申请许可证的单位可向所在省（自治区、直辖市）科委提交申请书，并附上由国家认可的检测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构，可由各申请单位自行选择。
　　各省（自治区、直辖市）科委负责受理许可证申请，并进行考核和审批。凡通过批准的，由国家科委授权省（自治区、直辖市）科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。
　　实验动物生产许可证和实验动物使用许可证由国家科委统一制定，全国有效。