浙江省药品类易制毒化学品购用证明核发?

发布网友 发布时间：2022-05-12 04:14

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热心网友 时间：2023-11-10 23:53

申请条件：

（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；

（二）使用药品类易制毒化学品的教育、科研单位；

（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；

（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；

（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸伪麻黄碱注射液生产计划的兽药生产企业。   

所需材料：

办理流程    

申请—受理—审查—决定
申请材料目录
（一）药品生产企业应提交的资料：
1、企业营业执照复印件
2、《药品生产许可证》复印件
3、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
4、药品批准证明文件复印件（药品生产企业尚未取得药品批准文号，用于科研的可提交说明材料）
5、国内购货合同复印件（药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送）
6、上次购买的**复印件(首次购买的除外，药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送)
7、上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外， 药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送)
8、加强安全管理的承诺书
9、申购麻黄素原料药需提交申请单位所在地*机关提供的核查证明；
（二）药品经营企业应提交的资料：
1、企业营业执照复印件
2、《药品经营许可证》复印件
3、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
4、国内购货合同复印件
5、上次购买的**复印件(首次购买的除外)
6、上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)
7、加强安全管理的承诺书
8、申购麻黄素原料药需提交申请单位所在地*机关提供的核查证明；
（三）教学科研单位应提交的资料：
1、其它资质证明文件复印件
2、上次购买的**复印件(首次购买的除外)
3、上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)
4、用途证明材料
5、确保将药品类易制毒化学品用于合法用途的保证函
6、本单位安全保管制度及设施情况的说明材料
7、加强安全管理的承诺书
8、申购麻黄素原料药需提交申请单位所在地*机关提供的核查证明；
（四）外贸出口企业应提交的资料：
1、企业营业执照复印件
2、其它资质证明文件复印件
3、药品批准证明文件复印件
4、国内购货合同复印件
5、上次购买的**复印件(首次购买的除外)
6、上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)
7、加强安全管理的承诺书
8、出口许可文件复印件
9、申购麻黄素原料药需提交申请单位所在地*机关提供的核查证明； 

法定依据

（一）《易制毒化学品管理条例》

第十五条　“申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市*食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市**机关审批。”

（二）《药品类易制毒化学品管理办法》

第十八条　“购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请”。

热心网友 时间：2023-11-10 23:54