参比制剂调研及采购

发布网友发布时间：2024-10-24 03:03

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热心网友时间：2024-11-05 02:01

参比制剂是仿制药研发过程中的重要参考，各国对其定义和选取有不同的标准。在中国，参比制剂的选择基于原研药品的质量和疗效一致性，优先国内上市原研或国际公认的公认同种药品。政策背景中，从2015年至2020年，我国逐步完善参比制剂的遴选和采购程序，强调企业的主体责任和进口渠道的规范性。具体操作上，企业可通过官方渠道查询参比制剂目录，自主购买、委托第三方或在特殊情况下寻求国家药监局协助来获取参比制剂，同时需要遵守相关法规和进口手续。

调研与采购方法包括：

国家药品监督管理局官网查询国内参比制剂目录，或使用参比购在线工具进行快速检索。
参考各国药监官网和橙皮书，如WHO、FDA和PMDA的橙皮书，了解国际参比制剂信息。
通过米内、CPM、咸达数据库查询药品批准上市信息，进一步确认参比制剂。
根据相关法规，如《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》和《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》，企业可通过申报一次性进口或进口备案等方式获得参比制剂，确保进口真实性和合规性。
企业可以选择自主购买、委托第三方或寻求国家药监局协助的途径来采购参比制剂，确保一致性评价工作的顺利进行。