合成药物中1,1-二氯乙烯等有机溶剂残留检测

发布网友发布时间：2024-10-16 15:31

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热心网友时间：2024-10-18 09:32

在合成药物X的生产工艺中，1,1-二氯乙烯（偏二氯乙烯，化学式C2H2CI2）作为一种常见的有机溶剂，与甲苯和乙醇一起被用于各种合成和制剂过程。微源检测实验室采用顶空气相色谱法（HS-GC）依据药典和企业标准，对残留有机溶剂含量进行精确检测。

实验流程包括配置供试品和对照品溶液，按照调试条件进行顶空进样，通过气相色谱分析，计算出各溶剂的峰面积，进而计算出合成药物中1,1-二氯乙烯、甲苯和乙醇等溶剂的残留含量。这种方法具有高灵敏度、重复性好，且专属性和耐用性满足检测要求。

药物生产过程中，残留的有机溶剂是由于原料或辅料难以完全清除的挥发性化合物，尽管它们无治疗效果，但仍需严格控制以符合药品质量标准和GMP要求。国际和中国药典都有相应的指导原则和测定方法，如ICH Q3C和中国药典通则0861，规定了各类溶剂的残留浓度限量以及人体接触安全限值。

微源检测实验室拥有上百台精密仪器，如HS-GC、HS-GC/MS，针对化学药、中药和药包材的有机溶剂残留，除了气相法，还采用干燥失重、分光光度、核磁共振和毛细管色谱柱等方法进行检测。针对不同环节的物料，实验室会根据检测需求和样品特性选择最适合的方法进行残留溶剂监测。

实验室已通过中国计量认证CMA和CNAS资质认定，拥有专业的检测团队，拥有丰富的项目经验，为生物医药、精细化工等行业提供全面的检测分析服务。如有任何关于有机溶剂残留检测的问题，欢迎联系实验室获取详细信息。