MDD和MDR的区别
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发布时间：2024-10-16 19:15
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时间：2024-10-16 21:48
MDR将取代Directives 90/385/EEC 和 93/42/EEC，新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息；MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
MDD：欧盟医疗器械指令(MDD，Medical Device Directive)实施了将近25年，2017年颁布的新的欧盟医疗器械法规(MDR)取代了该指令。此前的指令构成了欧盟医疗设备管理框架，但不包括体外诊断医疗设备。
MDR法规和MDD指令区别：
1）适用范围扩大
a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；纳入或包含纳米材料的器械；
b.MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；
2）法规条款增加，认证评审更加严格
a.分类规则增加：由MDD的18条增加到22条；
b.基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到MDR的23条；
c.CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件AnnexⅡ和上市后文件AnnexⅢ（MDD只要求产品技术文件）；
d.临床评价报告：MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
3）MDR要求更高的透明度和可追溯性.
MDD的缺点
医疗器械指令MDD于20世纪90年代初通过，包括三个指令：
尽管MDD在过去30年里在欧洲医疗器械市场的成功中发挥了重要作用，但是指令的弱点使得它们在同时期的医疗技术世界中显得有些无效：
1、过时的法规
MDD未能跟上医疗器械领域的技术发展，以及它们带来的监管挑战，特别是与混合器械和医疗软件相关的技术发展。
2、缺乏一致性
由于MDD是指令而不是法规，因此它没有取代各个国家的法律。因此，在欧盟各个成员国中实行这些指令的措施方面存在差异。
注重批准而不是上市后的表现
在获MDD批准之后，器械的性能并没有以特别有效或可行的方式进行跟踪，也没有强制进行持续的临床评估。
3、狭隘的问责制
器械问题和故障的责任落在原始器械制造商身上，而忽视了供应链中的其他公司，这导致参与医疗器械供应的其他参与方缺乏问责制。
4、对公告机构的审查不足
