中华人民共和国药品管理法实施条例第四章 医疗机构的药剂管理
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发布时间：2024-10-17 16:09
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时间：2024-11-17 02:12
医疗机构要设立制剂室，需遵循中华人民共和国药品管理法实施条例第四章的规定。首先，向所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经过30个工作日的审核后，再提交同级人民政府药品监督管理部门审批。只有在药品监督管理部门验收合格后，才会发放《医疗机构制剂许可证》。
若需变更制剂许可证的许可事项，如新增配制剂型或改变配制场所，应在30日前按照程序申请变更登记，未经批准，禁止擅自更改。原审批机关应在15个工作日内作出决定。制剂许可证的有效期为5年，到期需继续配制的，应在有效期满前6个月申请换证。
医疗机构配制制剂需严格遵循规定，需向药品监督管理部门报送相关资料和样品，经批准后方可配制。制剂不得在市场上销售，除非在特殊情况下，如灾情、疫情等，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定医疗机构间临时调剂使用。此外，处方审核和调配工作必须由具备资格的药学技术人员执行，药品购进记录需详细完整。
医疗机构提供药品时，需与诊疗范围相符，并凭执业医师或助理医师的处方。计划生育技术服务机构采购和提供的药品范围需与其服务范围一致，个人设置的门诊部、诊所等只能配备特定的常用药品和急救药品。
扩展资料
中华人民共和国药品管理法实施条例是由总理朱镕基于2002年8月4日颁布的第360号中华人民共和国国务院令，现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自 2002年9月15日起施行。
