医疗器械不良事件监测和再评价管理办法-法规解读
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发布时间：2024-10-14 00:54
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时间：2024-10-20 11:20
以下是与国内上市后监管相关的法律法规：
[a] 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）2017-05-01 实施
[b] 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）2019-01-01 实施
[c] 医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南（国家药监局2020年第25号）2020-04-03 发布
[d] 医疗器械定期风险评价报告撰写规范（国家药监局2020年第46号）2020-06-30 发布
[e] 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（国家药监局2020年第78号）2020-11-25 发布
[f] 医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点（药监综械管〔2021〕43号）2021-04-06 发布
“1号令”于2019年1月1日实施，与旧版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》相比，新版办法增加3个章节，增加39条。
1. 术语及定义
1.1 医疗器械不良事件：已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
1.2 群体不良事件：同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
1.3 医疗器械上市许可持有人：医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，医疗器械注册人和备案人。
1.4 医疗器械不良事件监测：对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
1.5 医疗器械重点监测：为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
1.6 医疗器械再评价：对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
1.7 严重伤害：严重伤害，是指有下列情况之一者：a.危及生命；b.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；c.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
2 监测机构职责
2.1 国家药品监督管理局
2.2 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
2.3 国家监测机构
2.4 省级监测机构
2.5 其他
国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查，加强医疗器械不良事件监测工作的考核，在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。上级卫生行政部门指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。
国家监测机构和相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当在调查结束后5日内，根据调查情况对产品风险进行技术评价并提出控制措施建议，形成调查报告报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门。
各级药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以将医疗器械不良事件所涉及的产品委托具有相应资质的医疗器械检验机构进行检验。医疗器械检验机构应当及时开展相关检验，并出具检验报告。
省级以上药品监督管理部门统一发布下列医疗器械不良事件监测信息：群体医疗器械不良事件相关信息；医疗器械不良事件监测警示信息；需要定期发布的医疗器械不良事件监测信息；认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息。
3 持有人职责
4 报告与评价
4.1 上报原则
4.2 监测系统用户
4.3 记录保存
5 个例不良事件
5.1 境内上报流程
5.2 境外上报流程
5.3 评价流程
6 群体不良事件
6.1 上报流程
6.2 调查&自查
7 定期风险评价报告
7.1 报告的提交
7.2 数据汇总时间
7.2 报告的主要内容
8 重点监测
8.1 半年度报告
8.2 重点监测工作
9 风险控制
9.1 风险控制措施
9.2 风险控制措施上报流程
9.3 风险处置
10 再评价
10.1 启动再评价
10.2 再评价报告
10.3 主动再评价
10.4 责令再评价
10.5 注销注册证
11 监督管理
12 法律责任
