一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办 ...
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发布时间：2024-10-19 19:24
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时间：2024-10-24 07:43
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保障公众健康，国家药品监督管理局于2000年8月17日发布了第24号令，正式实施《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)。该办法经过国家药品监督管理局局务会的深入审议后决定发布，自其公布之日起开始执行。
该管理办法的出台，明确了对一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用等各个环节的监管要求，旨在确保产品的无菌性和安全性。它规定了企业的生产标准、质量控制流程、产品注册和备案、市场准入以及使用单位的采购、储存和使用规定等，力图构建一个规范、有序的市场环境，保护消费者权益。
局长郑莜萸在发布这一暂行办法时强调，相关部门和企业必须严格按照规定执行，对医疗器械的全过程进行严格把控，以确保公众能够使用到质量可靠、安全有效的无菌医疗器械。
扩展资料
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，共七章，四十二条（含附则），自颁布之日起实施。这是为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》而制定的，凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守该办法。
