匹莫范色林(Nuplazid,pimavanserin)FDA官方说明书

发布网友发布时间：2024-10-20 01:48

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热心网友时间：2024-11-29 04:43

批准日期：2016年4月29日；公司：Acadia制药公司美国FDA批准伴随帕金森氏病治疗幻觉和妄想第一个药物 accessdata.fda.gov/drug... FDA的药品评价和研究中心中精神病产品部主任说：“幻觉和妄想可以深刻地令人不安和失能，”。“Nuplazid代表对有帕金森氏病经受这些症状人们的一个重要治疗。” 突破性治疗指定和优先审评处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用NUPLAZID所需所有资料。请参阅NUPLAZID完整处方资料。 NUPLAZID™(匹莫范色林[pimavanserin])片，为口服使用。美国初次批准：2016

适应证和用途 NUPLAZID是一种非典型抗精神病药物适用为伴随帕金森氏病精神病幻觉和妄想的治疗。(1) 剂量和给药方法 ⑴推荐剂量是34 mg，每天1次口服两17 mg片，无滴定调整。(2) ⑵可有或食物服用。(2) 剂型和规格片：17 mg。(3) 禁忌证无。(4) 警告和注意事项 QT间期延长：在QT间期延长；避免使用药物也增加QT间期和有延长QT间期风险因子患者。(5.2) 不良反应最常见不良反应(≥5%和安慰剂率两倍)：周围水肿和混乱状态。(6.1) 报告怀疑不良反应，联系ACADIA制药公司电话1-844-422-2342或FDA电话1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。药物相互作用 ⑴ 强CYP3A4抑制剂(如，酮康唑[ketoconazole])：减低NUPLAZID剂量一半。(2.2，7.1) ⑵强CYP3A4诱导剂：监视减低疗效。可能需要增加NUPLAZID剂量。(2.2，7.1) 特殊人群中的使用 ⑴肾受损：轻度至中度肾受损患者无需对NUPLAZID剂量调整。建议有严重肾受损患者不使用NUPLAZID。(8.6) ⑵肝受损：建议有肝受损患者不使用NUPLAZID。(8.7) 完整处方资料

1 适应证和用途 NUPLAZID™是适用为的治疗幻觉和妄想伴随帕金森氏病精神病[见临床研究(14)]。 2 剂量和给药方法 2.1 一般给药资料 NUPLAZID的推荐剂量是34 mg，每天1次口服两17 mg强度片，无滴定调整。 NUPLAZID可有或无食物服用。 2.2 为与CYP3A4抑制剂和诱导剂同时使用剂量修饰 ●与强CYP3A4抑制剂共同给药当与强CYP3A4抑制剂共同给药(如，酮康唑) NUPLAZID的推荐剂量为17 mg，一片口服每天1次[见药物相互作用(7.1)]。 ●与强CYP3A4诱导剂共同给药监视患者减低疗效如NUPLAZID与强CYP3A4诱导剂同时地使用；NUPLAZID剂量可能需要增加[见药物相互作用(7.1)]。 3 剂型和规格 NUPLAZID(匹莫范色林)可得到为17 mg强度片。白色至米白色，圆，包衣片在一侧凹有“P”和另一侧“17”。 4 禁忌证无。 5 警告和注意事项 5.1 有痴呆-相关精神病老年患者中增加死亡率在有痴呆-相关精神病老年患者中抗精神病药物增加所有原因死亡风险。17例痴呆-相关精神病安慰剂-对照试验的分析(服用非典型抗精神病药物患者10周和大的模型时间)揭示在药物-治疗患者死亡的风险为安慰剂-治疗患者1.6-至1.7-倍间。历时一个典型10-周对照试验疗程，在药物-治疗患者中死亡率约4.5%，与之比较安慰剂-治疗患者发生率约2.6%。虽然死亡原因是不同的，死亡的大多数性质似乎是或心血管(如，心衰，猝死)或感染(如，肺炎)。NUPLAZID没有被批准为的治疗有痴呆-相关伴随帕金森氏病精神病与幻觉和妄想无相关精神病患者[见黑框警告]。 5.2 QT间期延长 NUPLAZID延长QT间期。应避免在有已知患者QT延长或已知延长QT间期其他药物联用包括类别1A抗心律失常药物(如，奎尼丁，普鲁卡因胺)或类别3抗心律失常药物(如，胺碘酮[amiodarone]，索他洛尔[sotalol])，某些抗精神病药物药物(如，齐拉西酮[ziprasidone]，氯丙嗪[chlorpromazine]，硫利达嗪[thioridazine])，和某些抗生素(如，加替沙星[gatifloxacin]，莫西沙星[moxifloxacin]) [见药物相互作用(7.1)]。NUPLAZID也应避免在有心脏心律失常史患者，以及其他情况可能增加尖端扭转性室速和/或猝死存在的风险，包括症状性心动过缓，或低镁血症，和QT间期的先天性延长的存在[见临床药理学(12.2)]。 6 不良反应在说明书其他处讨论以下严重不良反应： ● 在老有痴呆-相关精神病年患者增加死亡率[见黑框警告和警告和注意事项(5.1)] ● QT间期延长[见警告和注意事项(5.2)] 6.1 临床试验经验因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。对NUPLAZID临床试验数据库的组成超过1200例受试者和患者暴露至1或更多剂NUPLAZID。这些中，616例为伴随帕金森氏病精神病(PDP)有幻觉和妄想患者，在安慰剂-对照情况中，患者经受的多数来自研究评价每天1次NUPLAZID剂量34 mg(N=202)与安慰剂比较(N=231)至6 周，在对照试验情况中，研究人群为约64%慢性和91%高加索人和均数年龄为约71岁在研究纳入时。另外临床试验经受伴随PDP有幻觉和妄想患者来自两项开放，安全性扩展研究(总共N=497)，患者的多数接受长期治疗接受34 mg每天1次(N=459)。超过300例患者已被治疗共多于6个月；超过270例已被治疗共至少12个月;和超过150例已被治疗共至少24个月. 以下不良反应是根据6-周，安慰剂-对照研究其中NUPLAZID被给予每天1次至伴随PDP 有幻觉和妄想患者。常见不良反应(发生率≥5%和至少安慰剂的两倍)：周围水肿(7% NUPLAZID 34 mg相比2%安慰剂)和混乱状态(6% NUPL