GMP标准管理规范

发布网友发布时间：2024-10-20 02:13

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热心网友时间：2024-10-29 20:38

GMP标准管理规范详细规定了药品生产过程中的关键要素，确保产品质量和安全。首先，生产质量管理规范根据《药品管理法》制定，针对关键工序，强调机构人员的资质和职责，生产、质量负责人需具备相关学历和经验，以保证专业性。

第二部分着重于设施条件，要求厂房设施洁净，布局合理，以防止污染。特别是洁净区，需考虑空气洁净度，配备应急照明和空气监测设备。高致敏、避孕、放射性药品等特殊药品的生产需在独立的设施中进行，生产过程严格隔离，并使用专用设备和空气净化系统。

处理特殊物料如菌毒种、细胞、疫苗时，储存和生产需分开，中药材炮制需防尘除烟。此外，仓储区域要求清洁干燥，设施定期进行监测，防止污染。

第五章中，特别关注防尘设施和空气净化，如称量室和备料室需防尘和交叉污染。质量管理部门设有独立实验室，对生物检定进行分区管理，仪器室注重防静电等外部影响，实验动物房需符合隔离要求。

设备设计安装需符合生产需要，易于清洗消毒，直接接触药品的设备要光洁、耐腐蚀。管道标识明确物料流向，纯化水等制备和储存需有防污染措施。仪器仪表定期校验，设备状态标识清晰，维护记录完整。

物料管理严格，购入、储存、使用都有管理制度，确保进口原料药有检验报告。特殊要求的物料按特定条件储存，危险品管理严格。标签说明书需与审批内容一致，专人负责管理。

生产区域卫生要求极高，制定严格清洁规程，确保无非生产物存放。工作服需适应洁净环境，无菌工作服全面覆盖。不同洁净区有特定的卫生要求。

最后，规范的执行和监控包括定期自检、验证过程、文件管理、生产记录、质量控制等多方面，确保始终符合GMP标准。

自1999年8月1日起，GMP标准管理规范正式实施，企业需严格遵守，持续改进以提升药品生产质量。

扩展资料

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。