原始记录检查的14个要点
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发布时间：2024-10-20 12:40
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时间：2024-10-23 03:44
原始记录用于为可追溯性提供文件、并提供验证、预防措施和纠正措施的证据，具有清晰、完整、真实和原始等特点。它们是出具检定证书，校准报告，产品合格证的依据。
1. 人员、签名、签章
所有检验工作、实验工作结束后，检验员、实验人员需要在原始记录后签名、盖章，如果规定有审核人员，审核人员也应该好好签名、盖章。原始记录需要签名盖章的地方很多，记录人员应该认识到这些签名的严肃性，毕竟，签字盖章是要负责任的，所以，这些签名都必须由本人完成哦，不可以代签。
2. 选择检测方法
实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。检验员需要使用合适的测量工具和方法进行检测。检验检测面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。实际工作中，我们会遇到大量的非标产品，尤其是委托检验时，需要与客户沟通，采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。
3. 记录的样品信息
接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。即便无缺陷，也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。
4. 原始记录的修改
原始记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，应在修改处划一斜线，不得完全图黑，保证修改前的记录能够辨认，并应由修改人签名，注明修改时间及原因。
5. 标准溶液的可追溯性
常用的标准溶液有滴定液、标准pH缓冲液、标准比色液、标准铅溶液、标准砷溶液等等。在使用到这些标准溶液时，要在原始记录中记录其配制、标定等过程，或是注明其来源，并应在另外的记录本中记有配制、标定等记录。
6. 使用和领用登记
检验检测过程中应做好仪器的使用登记，原始记录应与使用登记相对应。一些特殊试剂（毒、麻、精、放）的领用登记应与原始记录相对应。对照品和对照药材的领用记录应与实验原始记录相对应。
7. 试验中的图片和照片
实验中的图片、照片应粘贴在实验原始记录的相应位置上，底片或电子版应妥善保存。热敏纸打印的实验记录，须保留复印件。拍照时应做好图谱的标识、记录，可以在拍照时在旁边放一小纸条，把相应的名称、简要信息等一起拍下来。
8. 原始记录的书写
原始记录的书写应字迹工整、用字规范，所有的记录均不得使用铅笔、圆珠笔（显微绘图除外）。常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规定。首次出现的时候应用中文加以注释。
9. 称样量的要求
含量测定时，对照品称量应符合称量精度的要求。称量对照品时应使用十万之一的天平，称取量应不低于10mg。不要出现用万分之一天平称取，有的甚至只称1、2mg，这样称量误差会很大。
10. 原始记录的原始性
原始记录应边实验边记录，不可事后补记或转抄。原始记录中不但要记录实验结果理想并收入标准正文的内容，也要将实验结果补理想，没有收入标准正文的实验过程记录下来。
11. 高效液相色谱的打印
高效液相色谱是软件通过电脑采集仪器给出的电信号，将其转化为数字信号，经分析处理后打印出来的图谱。随着采集和处理软件的功能越来越强大，每一次进样，系统会记录下很多信息，一般只选择一些我们需要的信息打印出来，但必须反映的信息一个也不能少。实验信息部分包括：采集时间、存盘路径、打印时间、实验方法名称、操作者名称、进样体积等。
12. 实验项目和实验结论
每个实验项目开始前应首先记录这个实验的目的是什么。实验结束后也应该对结果进行分析，并得出明确的结论。
13. 平行实验
检查项下如pH值测定、水分、相对密度、灰分等，应平行做两份。含量测定应平行做两份，用高效液相色谱或气相色谱法测定含量时，每一份应重复进样两次。
