器械GMP-国家局飞检不符合项解读系列(二) 管理者代表篇
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发布时间:2024-10-21 14:03
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时间:2024-11-24 18:49
以2016年至2020年国家药监局发布的医疗器械GMP飞行检查通告为依据,对管理者代表的不符合项进行了深入解读。管理者代表在医疗器械企业中扮演“灵魂人物”角色,其业务能力直接影响企业质量管理水平。以下是对管理者代表不符合项的具体描述及解读观点。
缺陷描述中指出,管理者代表未能履行建立、实施和保持质量体系运行及改进的能力,无法回答现场关于管理规范、洁净常识等提问。同时,企业在2017年5月1日任命的管代实际上承担着销售和研发工作,未采取措施提高员工符合质量管理体系要求的意识。此外,质量管理手册中记载的管理者代表已离职,现场检查期间未进行更新。最后,查看企业《管理者代表任命书》发现,该管代自2018年起因病无法正常履行职责。
解读观点中强调,管理者代表是企业质量管理体系运行的核心,对产品质量安全至关重要。《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》旨在明确管理者代表的职责,强化质量主体责任意识,提升企业质量管理水平。管理者代表应以法规要求和产品质量安全为核心,坚持原则、实事求是。
业务能力方面,管理者代表应具备相应的专业知识和技能,包括内审员证书、系统化的质量管理体系知识培训、医疗器械生产质量管理的专业技能及解决实际问题的能力。工作职责方面,管理者代表需负责法规执行、质量体系建立、管理评审、内部培训、监督检查配合、风险控制、产品质量信息收集、年度自查报告提交等任务。
对于管理者代表的实际工作职责不符、管理缺失及未能有效履行职责等问题,应依据法规要求进行整改措施,确保任命符合标准的人员担任管理者代表。对管理代表类的核心质量管理人员给予足够尊重与重视,以促进企业质量管理水平的提升。
监管机构对管理者代表的管理有明确职责,对未能有效履行职责、导致企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重医疗器械质量事故、在质量管理工作中弄虚作假、报告信息不真实等违反法律法规的行为,将责令企业整改,并在情节严重时进行通报并公开信息。这也体现了管理者代表不符合项在监管检查中被提出的原因之一。