按照ISA-88和ISA-95管理产品生命周期的所有过程
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发布时间：2024-10-16 12:04
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时间：2024-10-16 14:54
行业焦点已转向产品生命周期管理（PLM），特别是制造自动化，以实现业务和运营卓越。全球方案在主要制造公司中兴起，旨在集成系统和全球闭环，但重点不应仅限于ERP。需集成产品生命周期阶段，类似ERP集成业务流程。PLM在产品从概念、设计、制造到服务和处理的整个生命周期中发挥作用，是公司IT结构四大基石之一。
ISA-88批次控制标准自90年代以来成功应用，成为批处理过程控制和自动化项目模型与术语的公认标准。这些标准通常局限于工艺单元领域，并在商业制造设施和试验工厂部署。在大型制药公司中，数百个流程单元可能根据ISA-88指南自动化，通过多个供应商系统集成。同时，IT组织使用ERP、CRM和PLM系统实现业务活动自动化。ISA-88和ISA-95标准化措施促进了组织内IT和自动化组织的模型和术语调整。
在PLM中，研发与制造协调性增强，研发输出变为生产输入。应用ISA-88至整个PLM阶段，包括PAT、LIMS功能和所有生产阶段，可协调执行工作。这种方法减少项目和生产中的非增值时间，旨在实现业务和运营卓越。本章强调了ISA-88标准对PLM的重要性。
产品生命周期管理涵盖了从概念、设计、制造到服务和废弃的整个过程，记录在案的好处包括管理信息和知识、连接任务和阶段、或管理整个过程。PLM不应视为单一软件产品，而是集成软件工具和工作方法集合。生命科学产业产品生命周期高级阶段如图10.1所示。从产品引入和销售角度看，这些阶段包括专利审批、临床试验、产品引入、最大销售水平、成熟期和衰退期。成功公司投资ISA-88指南的PLM、制造执行系统（MES）和ERP集成以应对市场压力。
通用和站点配方标准ISA-88.03为配方创建和维护提供最佳实践。从流程描述到站点配方，通过使用ISA-88模型和术语，PLM能大大帮助将维护知识从研发转移到试点工厂和制造操作。此标准应用于研发活动的几个阶段，包括流程建模、设备建模和简化配方概念。临床阶段和试验配方涉及FDA批准过程，将GR转换为试验工厂配方，以适应测试需求。站点配方包含特定站点信息，并可能需要多个主配方。主配方定义了设备特定的工艺版本，支持批审核和放行过程。废弃配方则涉及产品生命周期后期的退出。
制造业系统自动化是PLM的一部分，旨在优化运营。目标包括最小化非增值过程、实现生产过程自动化、调整流程、技术和人员、采用PAT技术提高质量和批放行周期、集成LIMS以优化工作指导书和电子签名、实施完整电子批记录处理系统、集成ERP、MES和PCS系统、实施预见性维护、生产计划和设备资源管理。遵循ISA-88标准优化项目生命周期，利用模块化批量控制标准和模块化制造原则，确保效率、质量和项目成功。
基于ISA-88的自动化项目计划和执行有助于缩短项目持续时间，确保高质量交付。关键活动包括确定时间表、开发正确的范围、开发站点配方、评估和选择供应商。遵循ISA-88模型和术语，项目团队将建立并强制执行设计和施工规范。团队结构分为工艺特定和设备特定，每个团队负责特定任务，包括流程图开发、模块测试、文档编写。集成测试和验证通过结合IQ、OQ和PQ协议加速验证过程。项目团队结构支持成本与收益数据分析、进度管理，提高项目按时、预算内、高质量完成的可能性。
PAT与ISA-88集成提高了产品生命周期内的效率和质量。PAT方法结合最新药学科学和工程原理，目标是提高生产和监管过程的效率。PAT通过实时测量关键质量和性能属性设计、分析和控制制造过程，旨在产品质量。ISA-88标准可用于管理PAT数据采集、计算和报告。将PAT嵌入ISA-88组件有助于提高质量、安全性和效率，可能来自改进的决策、实时监控和预测维护等方面。
采用ISA-88应用于整个产品生命周期的成功关键在于多方面因素。大型生命科学公司已实施这一概念，但实现业务和运营卓越需综合考虑模型与术语调整、集成系统、项目管理和技术创新。通过采用ISA-88标准，制造商能够优化产品生命周期管理，提高效率、质量和运营卓越性。
