医疗器械生产监督管理办法第三章 医疗器械生产企业许可证管理
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发布时间：2024-10-16 13:34
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时间：2024-12-01 09:14
医疗器械生产监督管理办法的第三章详细规定了医疗器械生产企业许可证的管理。首先，许可证分为正本和副本，两者法律效力相同，有效期为5年。许可证由国家食品药品监督管理局统一印制，包含许可证编号、企业名称、法定代表人等关键信息，以及生产地址、生产范围等详细内容。生产范围明确标明产品类别和医疗器械分类目录的代码与名称。
许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更涉及法定代表人、企业负责人等重要事项的变更，而登记事项变更则包括除上述事项外的其他变更。企业需在变更30日前提交申请表及相关材料，向原发证机关申请变更，原发证机关在15个工作日内作出决定，准予变更的会收回旧证换发新证，有效期截止日期不变。
对于登记事项的变更，企业需在工商行政管理部门核准后30日内申请变更登记，同样在15个工作日内处理。跨原管辖地迁移或合并、分立等情况，需要按照特定流程重新办理许可证。第一类医疗器械生产企业在跨省设立新场地时，需告知原审批部门并提交申请表及相关材料。
当许可证有效期届满，企业应在6个月前提前申请换发，提交相关材料，原发证机关将根据法律法规执行情况和监督抽查结果进行审查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门也需在规定时间内作出换证决定。遗失的许可证需立即申请补发，原发证机关会在确认后补发新证。
最后，任何单位和个人不得非法转让或涂改许可证，许可证的核发、换发、变更等工作记录应由相关管理部门妥善保管并按季度上报国家食品药品监督管理局。
扩展资料
2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号公布，自公布之日起施行。
