最新的《药品管理法》有哪些变化?
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发布时间：2024-10-16 10:30
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时间：2024-10-18 09:59
药品上市许可持有人制度（MAH）的引入，意味着药品申请、委托生产以及集团持有等环节的灵活度提升。上市许可人需对药品全生命周期负责，确保风险与效益的均衡。
取消了GMP、GSP、GCP认证的年度大考，转而采取更为灵活的监管方式。这将对药品生产和质量管理的规范性提出更高要求，但对产业本身而言，是向更加精细化、动态化监管的迈进。
药品文号合法转让的机制得以确立，简化了流通环节的手续，有利于资源的合理配置与市场的健康发展。
史上最严的处罚措施之一是“终身行业禁入”，针对高层管理人员，注册申请材料造假者以及因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚者，确保行业内部保持高度的警醒与自律。
行政审批制度改革要求简政放权，减少不必要的行政许可，旨在进一步激发市场活力与创新动力。
职业化药品检察员制度的建立，将通过专业化、职业化的检查队伍，实施“常态化”的监管，提升流通企业的合规性。
违法行为处罚到人制度的落实，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员及其他直接责任人实施财产罚，强化个人责任意识。
临床试验机构认证改为备案管理，简化了审批流程，促进了临床试验的高效开展。
药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，临床试验药物的拓展使用，以及境外临床试验数据的接受，为新药研发提供了更加灵活的途径。
