新药研发的程序不包括
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发布时间：2024-10-15 13:53
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时间：2024-11-25 16:40
新药研发的四个阶段分别是：早期发现、临床前研究、临床实验阶段、新药申请、审批上市。
1. 早期发现：在这一阶段，人们对药物作用靶标的认识有限，往往只知道有效，但不知如何使其起效。例如，百年来，人们知道阿司匹林具有解热、消炎、止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。现代生物医学的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。
2. 临床前研究：候选药物确定后，新药研发进入开发阶段，药物开发的第一阶段目标是完成临床前的毒理学研究，向药监部门提交“实验用新药”申请。新药开发需要多学科的协作，如合成工艺、毒理学、药理学、药代动力学、制剂等各学科的协作，另外，所有专业都需要分析化学的支持。
3. 临床实验阶段：当一个化合物通过了临床前试验后，需要向药监部门提交新药临床研究申请（IND），以便可以将该化合物应用于人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方、由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；给药方式；动物试验中发现的所有毒性情况。该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过伦理审评委员会的审查和通过，每年还必须向FDA和IRB汇报一次临床试验的进程和结果。在美国，如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。在中国则需要获得CFDA正式批准，方可进入临床。
4. 新药申请：完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，药物的安全性和有效性得到了证明，新药持有人则可以向药监部门提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。中国药监局也在努力改进工作，期望缩短审批时间。
5. 审批上市：新药申请一旦获得药监部门批准，该新药即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是新药持有人还必须定期向药监部门呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物药监部门还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。如果能够走到这一步，那么暂时可以说是大功告成了。从最开始的备选化合物走到这一步的药物寥寥无几。但是批准上市了并不代表这个药物就高枕无忧了。因为还有后面一步。
