微生物限度检查法检验量

发布网友发布时间：2024-10-15 22:42

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热心网友时间：2024-10-25 11:24

在微生物限度检查法中，检验量指的是用于一次试验的供试品量，通常包括g、ml 或c㎡。一般情况下，供试品的检验量定为10g 或10ml；膜剂则为100c㎡。针对贵重药品或微量包装药品，检验量可适当减少。若需检测沙门菌的供试品，其检验量需增加至20g 或20ml（其中10g或10ml 用于阳性对照试验）。

在进行试验时，应从至少2个以上最小包装单位中抽取供试品。对于大蜜丸，至少抽取4丸；而膜剂则至少抽取4片。通常，应随机抽取的供试品量应至少为检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍。

供试液的制备应根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法。若需加热，应均匀加热且温度不超过45℃。从制备至加入检验用培养基，供试液不得超过1小时。通常，供试液的制备方法包括：

1. 对于液体供试品，取10ml供试品，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1:10的供试液。对于油剂，可加入适量的无菌聚山梨酯80以使供试品分散均匀。水溶性液*剂亦可直接使用混合的供试品原液作为供试液。

2. 对于固体、半固体或黏稠性供试品，取10g供试品，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，使用匀浆仪或其他适宜的方法混匀，作为1:10的供试液。必要时，可加入适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温以确保供试品分散均匀。

对于需要使用特殊供试液制备方法的供试品，应遵循相应的指导原则和程序，确保实验结果的准确性和可靠性。
扩展资料

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。