一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第五章 无菌器械的监督检查
发布网友
发布时间：2024-10-19 07:20
共1个回答
热心网友
时间：2024-11-19 12:15
国家药品监督管理局在医疗器械监管中扮演重要角色，具体体现在对一次性使用无菌医疗器械的严格监督上。根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第五章的规定，国家药品监督管理局负责统筹规划全国范围内的无菌器械抽查工作，并直接执行抽查计划。他们首先会编制全国的抽查计划，然后进行实施，确保器械的质量和安全。
省级药品监督管理局则负责制定本地区的无菌器械抽查计划，但在实施前需要向国家药品监督管理局备案，以确保各地政策的统一性和合规性。抽查结果的公布，不仅是对市场行为的公开透明，也是对公众知情权的尊重。
当生产、经营企业和医疗机构对抽查结果持有异议时，他们有权在收到检验报告后的15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或其上一级部门申请复验。复验由相关药品监督管理部门负责处理，并最终给出复验的结论，以确保争议得到公正的裁决和问题得到妥善解决。
扩展资料
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，共七章，四十二条（含附则），自颁布之日起实施。这是为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》而制定的，凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守该办法。
