山东孔圣堂制药有限公司公司简介
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发布时间：2024-10-18 11:16
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时间：2024-11-16 01:37
孔圣堂制药秉承创新发展、科学发展、跨越发展的理念，集药品研究、开发、中药材种植、药品、保健品生产销售于一体，致力于企业规模的扩大和实力的增强。公司已通过国家药品、保健食品GMP认证，ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证，荣获国家级“高新技术企业”、“山东省中药现代化科技示范企业”、“山东省制造业信息化示范企业”、“省食品卫生A级单位”、“技术创新先进企业”等殊荣。
公司产品线涵盖了颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂等多种剂型，主导产品包括双丹颗粒、怡康胶囊、双丹滴丸等六个具有自主知识产权的国家级新药，以及“栀子金花丸”、“六味地黄丸”、“乌鸡白凤丸”等治疗常见病、多发病的非处方甲、乙类中成药近百个品种。
其中，“双丹颗粒”是中国中医研究院与孔圣堂共同研发的心脑血管病治疗国家级新药，疗效显著，安全可靠，无毒副作用，拥有自主知识产权，国内独家生产，中药保护品种，进入国家医保产品目录，荣获“科技进步一等奖”，被列入国家星火计划。“怡康胶囊”是与中科院武汉植物研究所合作的第五代银杏叶复方制剂，专利保健品，其技术标准超过同类产品国际标准，荣获“香港国际新产品新技术博览会金奖”。
山东孔圣堂制药有限公司在2003年9月和2008年9月，丸剂、颗粒剂、胶囊剂两次通过国家药品监督管理局认证中心的现场检查，获得GMP认证证书，标志着孔圣堂的生产质量管理已向规范化、标准化、现代化方向迈进。企业建立健全了生产和质量管理组织机构，明确各部门职能和岗位职责，具备与生产规模相适应的各类技术人员。厂房洁净区30万级，设有科学合理的生产布局，各生产工序区分明确，无交叉干扰，确保生产流程顺畅。企业拥有与生产规模相匹配的各类库房和中间站，满足生产和质量管理的需求。
企业制定了全面的管理规程，涵盖了机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、质量检验、自检管理、用户投诉管理与不良反应报告、销售与收回等方面，确保生产活动的合规性和有效性。企业建立了用于生产、质量管理、设备、卫生管理的记录系统，以及GMP文件分类及编号管理规程，确保文件管理的标准化和规范化。
生产过程中严格执行批号管理规定，避免药品污染和混淆，生产前需由质监员检查生产现场，合格后方可进行生产。生产过程中使用的设备、容器有明显的状态标志。各工序每批生产结束后，依据清场标准操作规程进行清场，并填写清场记录。工艺用水符合质量标准要求，定期由技术监督局进行检验，并出具合格报告。企业技术研发部负责药品生产全过程的质量管理和检验，质量部由企业负责人直接领导，质量检验中心配备各类实验室、场所、仪器、设备，满足生产规模、品种、检验的需求。
技术研发部负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准，制定和修订检验操作规程，制定取样和留样制度，制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准液、培养基管理办法，决定物料和中间产品的使用，审核产品发放前批生产记录，决定产品发放，审核不合格品处理程序，对物料、中间产品和成品进行取样检验、留样并出具检验报告，监测洁净室和尘粒数、微生物数，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品提供数据，制定质量管理和检验人员职责，评估主要物料供应商质量体系，组织质量分析活动，负责不良反应的记录调查和上报工作，负责质量事故和调查分析处理及上报工作，对退货产品进行检测并提出处理意见，负责质量报表的汇总上报工作，负责组织全厂的质量管理小组活动，负责必要时药品追回的过程监督，负责产品质量档案的管理工作，负责质量管理及质量检测人员的培训工作，负责提供验证用检验操作规程、取样方法并实施检验和出具检验报告，负责设备清洁、产品工艺等验证方案的制定和实施，负责不合格药品处理的监督。
企业建立了不良反应报告规程和用户质量投诉管理规程，成立了售后服务部，设有专人负责不良反应和质量投诉的调查及处理，并进行记录。企业成立了自检小组，定期对人员、厂房、设备、文件、生产、质量管理、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目进行检查。
我们深刻认识到，通过GMP认证只是起点，实施GMP是一项长期而艰巨的任务。山东孔圣堂制药有限公司有决心也有信心在未来的生产和经营管理中坚持实施和不断完善GMP，把企业做大、做强，为满足社会需求不断做出新的积极贡献。
