癸氟奋乃静注射液2010版中国药典修订增订内容

发布网友发布时间：2024-10-23 05:46

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热心网友时间：2024-12-11 16:07

癸氟奋乃静注射液在2010版中国药典修订中，其鉴别方法有所更新。在含量测定部分，要求供试品溶液的色谱图中，主峰的保留时间应与对照品溶液一致。在【检查】项中，新增了对有关物质的检测，需在避光条件下操作，临用新制。具体步骤包括精密取样、稀释，然后用液相色谱仪进行测定。对于杂质峰，要求其峰面积不能超过对照品溶液中氟奋乃静的特定比例，且总杂质峰面积不能超过对照溶液主峰的特定倍数。

在【含量测定】方面，采用高效液相色谱法，色谱条件包括填充剂、流动相和检测波长。癸氟奋乃静对照品需经过特定处理，产生A、B两个氧化杂质，通过特定色谱条件分离并测定。测定法要求对本品进行精确取样，用三氯甲烷溶解后稀释，注入液相色谱仪，然后对比对照品进行外标法计算，得出含量。