新版GMP无尘室洁净度等级的划分(ABCD级)
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发布时间：2024-09-30 17:47
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时间：2024-10-04 14:01
新版GMP洁净度等级的划分
自2011年3月1日起，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）正式实施。本文将详细介绍新版GMP中的洁净度等级，包括A、B、C、D四个级别及其标准。
新版GMP洁净度等级A、B、C、D的主要参数要求如下：
*洁净区：
洁净操作区的空气温度应为20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区：
洁净操作区的空气温度应为20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区：
洁净操作区的空气温度应为20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区：
洁净操作区的空气温度应为18-26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
ABCD级洁净等级参考
