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康利华业务范围

发布网友 发布时间:2024-10-01 11:47

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热心网友 时间:2024-10-14 21:44

康利华业务范围

GMP与工程部的业务涵盖:




中国GMP认证服务,包括新版GMP认证,新(改)建工厂(车间)的GMP审查,以及兽用药工厂的GMP认证。




国际GMP认证涉及美国FDA、欧盟GMP、USP、TGA、WHOGMP等机构的认证,以及第三方国际GMP审计。




国际注册部的工作内容主要包括:



美国DMF文件的制作与归档,ANDA申请处理。
美国药用容器DMF制作,欧盟CEP/COS申请,以及非专利药和传统草药的注册。
俄罗斯、澳大利亚等国家药品的注册,以及SMF文件的制作。


国内注册部负责:



进口/国产药品的全面注册,包括制剂、原料药、药用辅料和包装容器等。
保健食品注册,包括国产及进口保健食品、再注册,技术转让和技术变更申请,以及GMP认证服务。
医疗器械注册认证,涵盖工厂GMP、临床试验、注册、体外诊断试剂、FDA 510(k)、欧盟CE认证及ISO 13485认证。
康利华业务范围

康利华业务范围GMP与工程部的业务涵盖:中国GMP认证服务,包括新版GMP认证,新(改)建工厂(车间)的GMP审查,以及兽用药工厂的GMP认证。国际GMP认证涉及美国FDA、欧盟GMP、USP、TGA、WHOGMP等机构的认证,以及第三方国际GMP审计。国际注册部的工作内容主要包括:美国DMF文件的制作与归档,ANDA申请处理。 美...

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