医用纯化水设备医药纯化水制取规范

发布网友发布时间：2024-09-27 02:01

共1个回答

热心网友时间：2024-11-08 03:51

医用纯化水设备在医药生产中起着至关重要的作用，用于制取制药用水，包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。这些水的制备需遵循严格的标准，以确保最终产品的质量。

1. 制药用水分类及水质指标
- 饮用水：需符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》，不能直接用于制剂生产。
- 纯化水：通过蒸馏、离子交换等方法制得，无任何添加物，用于非注射剂制剂的溶剂或试验用水，要求电阻率≥0.5MΩ.CM/25℃。
- 注射用水：需达到更高的纯度，通过特殊蒸馏制备，用于注射剂，电阻率≥1MΩ.CM/25℃。
- 灭菌注射用水：在注射用水基础上，经过灭菌处理，适用于注射液稀释剂和溶剂。

2. 水质标准
- 饮用水应符合GB5749-85标准，纯化水需符合《2000中国药典》规定，电导率≤2μS/cm，电阻率≥0.5MΩ.CM。
- 注射用水标准包括硝酸盐、亚硝酸盐、氨、总有机碳、易氧化物、重金属、电导率等严格检测。

3. 设备特点
- 设备需符合GMP认证，储存周期不超过24小时，储罐材料需无毒、耐腐蚀。
- 设备采用全自动控制，反洗、再生程序可设定，反渗透设备配有化学清洗和消毒功能。

4. 纯化水水质标准
- 电阻率：≥0.5MΩ.CM
- 电导率：≤2μS
- 氨、硝酸盐、重金属、微生物限度等化学和微生物学指标严格控制。

这些标准确保了医用纯化水设备生产的水质安全，适用于大输液、医药制剂、生物制剂等生产，以及基因工程和肾透析等特殊用途。

扩展资料

用于满足医疗需求制取纯净水的设备。整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。