ISO 15189实验室认可全方面讲解及新版标准变化点

发布网友 发布时间：2024-09-26 17:04

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热心网友 时间：2024-11-12 01:04

ISO 15189是国际认可的临床实验室管理标准，为医学实验室提供统一的管理框架。它于2003年制定，针对实验室的组织、质量体系、文件控制等15个管理要素和8个技术要素提出严格要求。中国实验室通过CNAS的认可，需证明其具备运行质量体系、技术能力和正确提供技术结果的能力。实验室认可是自愿行为，认可机构会验证实验室是否符合国际标准，其报告在全球范围内具有互认性。

申请ISO 15189认可需满足条件，包括法律地位、遵守相关准则、管理体系的建立和运行，以及技术能力的验证和资源配备等。申请人需提交真实、完整且符合规定的材料，包括内部评估报告和符合法律要求的活动记录。CNAS会对申请人进行严格评审，只有满足所有要求才能获得认可。

在认可申请前，实验室需要进行现状梳理，包括管理、技术和信息系统支持的评估。此外，建立并运行质量管理体系，进行人员培训、设备校准，以及性能验证和内部质量控制等技术准备工作是必不可少的。实验室需要遵循相关流程，确保所有环节都达到认可标准。

2022年的新版ISO 15189标准在原有基础上进行了调整，如结构上的变化，将关注点从固化细节转向患者福利，强化风险管理，且纳入了POCT的相关要求。原有的5章结构改为8章，内容更注重风险评估和患者中心，强调持续改进，并对室内质控提出了更具体的要求，如第三方质控的使用。实验室应根据新标准进行自我审查和改进，以适应新的国际认可要求。

热心网友 时间：2024-11-12 01:04

ISO 15189是国际认可的临床实验室管理标准，为医学实验室提供统一的管理框架。它于2003年制定，针对实验室的组织、质量体系、文件控制等15个管理要素和8个技术要素提出严格要求。中国实验室通过CNAS的认可，需证明其具备运行质量体系、技术能力和正确提供技术结果的能力。实验室认可是自愿行为，认可机构会验证实验室是否符合国际标准，其报告在全球范围内具有互认性。

申请ISO 15189认可需满足条件，包括法律地位、遵守相关准则、管理体系的建立和运行，以及技术能力的验证和资源配备等。申请人需提交真实、完整且符合规定的材料，包括内部评估报告和符合法律要求的活动记录。CNAS会对申请人进行严格评审，只有满足所有要求才能获得认可。

在认可申请前，实验室需要进行现状梳理，包括管理、技术和信息系统支持的评估。此外，建立并运行质量管理体系，进行人员培训、设备校准，以及性能验证和内部质量控制等技术准备工作是必不可少的。实验室需要遵循相关流程，确保所有环节都达到认可标准。

2022年的新版ISO 15189标准在原有基础上进行了调整，如结构上的变化，将关注点从固化细节转向患者福利，强化风险管理，且纳入了POCT的相关要求。原有的5章结构改为8章，内容更注重风险评估和患者中心，强调持续改进，并对室内质控提出了更具体的要求，如第三方质控的使用。实验室应根据新标准进行自我审查和改进，以适应新的国际认可要求。