治疗性乙肝疫苗备注
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发布时间：2024-09-25 16:39
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时间：2024-10-04 17:09
针对治疗性乙型肝炎疫苗的宣称为假的情况，中国工程院院士庄辉在2006年接受《生命时报》采访时表示，这类疫苗必须遵循新药研发的严格临床试验程序。在通过了Ⅰ期试验后，还需进行Ⅱ期临床试验，以进一步验证其安全性与有效性。如果试验成功，随后将进行Ⅲ期、Ⅳ期试验，以证明其疗效、稳定性和耐药性、副作用等问题。
此外，庄辉院士还指出，乙肝患者的个体差异、乙肝病毒突变以及疫苗剂量等问题仍需解决。因此，治疗性乙肝疫苗不可能立即上市。只有获得国家食品药品监督管理局的批准文号后，才能成为可供广大患者使用的疫苗。庄辉在接受其他媒体采访时乐观估计，这一过程可能需要5至10年的时间。
中华医学会传染病学会主任委员、上海复旦大学附属华山医院传染科翁心华教授的观点则更为谨慎。他认为，目前谈论治疗性乙肝疫苗的疗效为时尚早。这一问题的解决需要经过科学严谨的验证过程，确保疫苗的安全性和有效性。
综上所述，治疗性乙肝疫苗的研发过程复杂且漫长。需要遵循严格的新药研发程序，解决个体差异、病毒突变和疫苗剂量等问题，并通过多期临床试验证明其疗效、稳定性和安全性。只有在获得国家食品药品监督管理局的批准后，才能成为可靠的治疗性乙肝疫苗，为广大患者提供有效的治疗选择。
扩展资料
治疗性乙肝疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中，通过诱导特异性的免疫应答，达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。 1995年前医学界普遍认为，疫苗只作预防疾病用。随着免疫学研究的发展，人们发现了疫苗的新用途，即可以治疗一些难治性疾病。从此，疫苗兼有了预防与治疗双重作用，治疗性乙肝疫苗属于特异性主动免疫疗法。
