2023版药品GCP考试(96分)
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发布时间：2024-09-26 09:01
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时间：2024-10-04 17:03
满分：100得分：96.0
考试中涵盖了药品临床试验的关键环节与要求。以下为考试中涉及的部分问题及其答案解析。
1. 研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求中，选项D表示不允许授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，此表述错误。正确的选项应该是：可以授权个人或单位承担临床试验相关的职责和功能，但需确保其具备相应资质。
2. 由申办者委派的稽查员撰写的关于稽查结果的书面评估报告应为“稽查报告”。
3. 关于确保电子数据的完整性，选项D表述错误，应完整记录修改过程。
4. 伦理委员会可以采用快速审查的方式，选项D表示其他三项中任一项都可以采用快速审查方式，此表述错误。正确的选项应是：不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究可以采用快速审查方式。
5. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是为申请药品注册而进行的药物临床试验。
6. 伦理审查的类别包括初始审查、跟踪审查和复审。
7. 受试者确认同意自愿参加临床试验的过程被称为“知情同意”。
8. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，表述正确的是“不良事件”。
9. 试验的记录和报告应当符合以下要求：以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统；研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统；相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹。
10. 监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是：告知研究者更改病例报告表信息，并通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由。
11. “双盲”即研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。
12. 申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后，方可向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
13. 负责药物试验期间试验用药品的安全性评估的是申办者。
14. 试验方案的统计分析部分不包含“基线资料的统计方法”。
15. 有关临床试验方案，对试验结果作出规定并非必需。
16. 保护措施包括：为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书；仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问；如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密；其他三项均是。
17. 临床试验的质量管理体系应当涵盖实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档的全过程。
18. 监查员提交给申办者的书面报告应为“监查报告”。
19. 研究者和临床试验机构授权个人或单位承担临床试验职责和功能时，需获得申办者同意并确保其具备相应资质。
20. 研究者和临床试验机构应具备完成临床试验所需的必要条件，包括监管所有研究人员执行试验方案，采取措施实施临床试验的质量管理，确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，确保临床试验数据的真实、完整和准确。
21. 试验用药品的留存样品不得由申办者或者与其利益相关的第三方保存。
22. 伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者应通知受试者、临床试验机构和申办者。
23. 临床试验药物的制备应符合GMP规范。
24. 临床试验开始时，研究者及临床试验机构和申办者应当建立必备文件的档案管理。
25. 采用单盲或者开放性试验时，需要说明理由和控制偏倚的措施。
正确答案解析涵盖了新版药品GCP考试中的关键知识点，对于理解临床试验过程、伦理审查、数据管理、药物安全性评估、统计分析等方面有着重要指导意义。
