国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告(征 ...

国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点与判定规则的征求意见稿，旨在提升临床试验检查效率和质量，统一检查标准。根据相关法规，监管部门将依据《医疗器械注册与备案管理办法》等文件，对试验项目进行严谨审查。针对在审注册申请，若检查发现真实性问题，将按照法规不予注册并依法处理。严重不符合要求的情况...

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发...

一、检查要点涉及编造受试者信息、数据记录、研究及检测数据的真实性，以及临床试验数据的可追溯性。同时关注试验用医疗器械的真伪，审查临床试验过程是否合规，确保研究结果准确可靠。二、判定原则分为三个层次：存在真实性问题、合规性问题以及符合要求。具体包括编造数据、数据追溯性缺失、使用虚假医疗器械...

3. 医疗器械天地：国产器械与进口器械的信息应有尽有，标准目录和检测中心动态一网打尽。备案信息和经营企业数据库为行业参与者提供了全面的了解与监管依据。4. 美容护肤新风尚：无论是特殊用途化妆品还是非特殊用途产品，都可在化妆品板块找到。这里包含生产许可、行政许可检验和备案信息，以及进口化妆品...

(9)2012年05月15日:治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 (10)2012年05月15日:抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 (11)2012年05月15日:抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 (12)2012年05月15日:单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则 (13)2012年05月15日:健康成年志愿者首次临床试...

现将有关事项通告如下：一、检查范围 2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、...

受管辖，根据国家药品监督管理局主要职责：1、负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。2、负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定...

3. 申办者、CRO按照药物临床试验质量管理规范原则、方案及合同规定承担相应职责，保存文件和记录。二、生物样品分析实验的实施 1. 对照标准物质的管理，包括专人管理、可靠追溯、良好储存、正确使用、严格记录，以及存放区域受控管理等。2. 试验样品和空白基质的管理，强调接收、清点、储存、使用、销毁的完整...

自2022年12月1日起，国家药监局正式实施新的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。这一规定旨在加强对化妆品生产许可和监管的规范化，确保化妆品注册人、备案人和受托企业严格执行生产质量管理规定。根据相关法规，药监部门将依据《规范》和新发布的《检查要点》对企业进行检查，对生产质量管理体系...

临床试验均需作中期分析 提前终止或者暂停一项临床试验 国产医疗器械开展临床试验 临床试验各方角色的职责 研究者应当具备的资格和要求 临床试验伦理委员会组成要求 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 临床试验主要研究者的资质 药物临床试验研究者条件 下列哪项不是研究者的职责 药物临床试验凡涉及医学判断 ...

药品监督管理局网站（如www.bjda.gov.cn)。如需要专业咨询（收费）可联系我。厂房（场地）是先办的。有一定专业要求，特别是植入类和无菌类产品。建立医疗器械生产企业是非常复杂的。需要很多意想不到的费用。仅仅一个产品注册光注册临床（不包括厂房和人员）费用就要20-50万。所以得掂量掂量自己。