请问强制降解试验、影响因素试验、强力试验之间到底有什么

发布网友发布时间：2024-09-30 09:28

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热心网友时间：2024-10-22 08:05

影响因素试验、强制降解试验以及强力试验等表述的是同一个概念，它们在不同领域和背景下有不同的名称，但核心目标一致，即通过极端条件评估物质的稳定性，探索其降解途径和产物，以指导生产和存储条件的设定。以下是各术语的定义及其在药品稳定性研究中的应用：

1. 影响因素试验，也被称为应力测试，最初在2015年CDE发布的化学药物稳定性研究技术指导原则中提出。该试验旨在通过给予原料药较为剧烈的条件，如高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等，观察其在这些条件下的降解情况，以了解其对环境因素的敏感性，确定可能的降解途径和产物，并为包装材料的选择提供参考信息。

2. 在2020版中国药典中，影响因素试验被定义为在比加速试验更为激烈的条件下进行，目的是探讨药物的固有稳定性，深入了解影响其稳定性的因素及其降解途径和产物。该试验通常包括高温试验、高湿试验、强光照射试验，以提供药物在极端条件下的稳定性信息。

3. ICH Q1A的描述中，强力试验（stress testing）强调了其对确定可能的降解产物的重要性，进而帮助了解分子的内在稳定性，并验证分析方法是否能准确反映产品的稳定性。强力试验通常在单一批次的原料药上进行，涉及比加速试验更高的温度、湿度、氧化和光照条件。

4. 在ICH Q1B的稳定性试验指南中，使用了强制降解试验，这是光稳定性试验的一部分。强制降解试验的目的是评估原料药的总体光敏感性，用于方法开发或降解途径的阐明。

5. EMA和WHO发布的稳定性指南中，同样使用“stress testing”这一术语，强调了评估物质在极端条件下的稳定性，以指导生产、包装和存储策略。

综上所述，影响因素试验、强制降解试验和强力试验（强力破坏试验、强制条件试验等）实质上是一类试验，其目标在于通过极端条件评估物质的稳定性，探索其降解途径和产物。这些试验在药品稳定性研究中扮演着关键角色，为确定合理的生产、包装和存储条件提供了科学依据。不同术语的使用反映了不同领域的专业习惯，但其核心目的和应用原理是相通的。