医疗器械软件质量管理体系文件-4软件可追溯分析控制程序

发布网友发布时间：2024-09-06 09:03

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本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程，以确保软件验证、软件确认的质量。适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。由质量人员、软件开发人员和测试测试人员负责完成追溯过程，其中质量人员负责制定计划并监督，软件开发人员负责需求、设计和编码阶段的分析，测试测试人员负责测试阶段的分析。流程分为需求分析、软件设计、软件编码、内部测试和用户测试阶段。在每个阶段，相关人员需查阅相关文档，确保文件之间的关系明确，并记录在追溯管理表中。质量人员对表进行评审，确保所有相关文档都形成可追溯关系。此过程有助于确保软件的完整性和一致性。

程序流程具体如下：

需求分析阶段：质量人员制定《追溯管理计划》，明确各角色的任务和标准。软件开发人员查阅产品需求和软件需求，记录到工具或《追溯管理表》。同样地，查阅风险管理表和软件需求，记录风险控制措施和软件需求。质量人员组织团队评审《追溯管理表》，确保所有软件需求与产品需求、风险分析形成可追溯关系。

软件设计阶段：软件开发人员查阅《软件需求》和《设计》，记录到工具或《追溯管理表》。同样地，查阅风险管理表和设计，记录风险控制措施和设计。质量人员组织团队评审《追溯管理表》，确保所有设计与软件需求、风险控制措施形成可追溯关系。

软件编码阶段：软件开发人员查阅《源码》和《设计》，记录到工具或《追溯管理表》。同样地，查阅《源码》和《单元测试用例》，记录源码和单元测试用例。质量人员组织团队评审《追溯管理表》，确保所有源码与设计、单元测试用例形成可追溯关系。

内部测试阶段：测试人员查阅《单元测试用例》、《集成测试用例》和《设计》，记录到工具或《追溯管理表》。同样地，查阅《系统测试》和《软件需求》，记录系统测试和软件需求。查阅《系统测试》和《风险管理》，记录系统测试和风险管理。质量人员组织团队评审《追溯管理表》，确保所有测试用例与设计、风险管理形成可追溯关系。

用户测试阶段：测试人员查阅《产品需求》和《用户测试用例》，记录到工具或《追溯管理表》。同样地，查阅《风险管理表》和《用户测试用例》，记录风险管理和用户测试用例。质量人员组织团队评审《追溯管理表》，确保所有用户测试与产品需求、风险分析形成可追溯关系。