GMP质量管理系统(QMS)
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发布时间：2024-09-06 01:09
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时间：2024-10-07 07:03
监管要点包括但不限于：
机构与人员要求：企业应设立独立的质量管理部门与质量保证体系，确保有效运行。质量受权人负责药品放行，应独立履行职责，确保药品生产与检验符合法规与药品注册管理要求。
审计管理要求：企业每年需进行自检，评估质量保证措施的有效性，并提出必要纠正措施。定期审核质量管理体系运行情况，确保持续符合药品生产和法规要求。
变更管理要求：建立变更控制系统，评估所有影响产品质量的变更，必要时需得到药品监督管理部门批准后实施。
偏差管理要求：制定偏差处理操作规程，详细记录、调查并采取纠正措施，深度与形式需与风险级别相适应。
纠正与预防(CAPA)管理要求：建立CAPA系统，对各种质量问题进行调查并采取有效措施，改进产品与工艺，提高质量管理体系效率。
验证管理要求：确定确认或验证工作范围与程度，根据风险评估结果进行。
上市放行管理要求：建立药品上市放行规程，确保出厂药品符合相关法规与质量要求，进行严格审核与放行。
投诉管理要求：详细审核所有投诉与潜在质量缺陷信息，记录、调查与处理所有产品缺陷投诉。
召回管理要求：建立产品召回体系，迅速、有效地从市场召回有质量缺陷的产品，确保质量与安全。
供应商管理要求：建立物料供应商管理制度，对供应商进行评估与审计，确保物料质量与供应链稳定性。
翱泰®质量合规数字化平台汇集了行业专家与IT专家的智慧，以“质量合规专家”为理念，助力企业提升合规水平，满足行业监管需求，增强管理能力。GMP质量管理系统(QMS)作为翱泰®平台的核心组件，确保企业符合全球监管要求，提供灵活的模块化解决方案，使企业可根据需求轻松部署，提高质量管理体系的效率与可靠性。
GMP质量管理系统(QMS)功能亮点包括：
变更管理：自动化管理变更控制任务，包括变更类型、跟踪与审批，简化标准执行流程，集中管理变更相关文档。
偏差管理：与审计、客户投诉无缝整合，自动完成数据收集与存储，追踪偏差事件，提供完整审批流程，与CAPA系统集成。
CAPA管理：将CAPA流程自动化，提供集成电子审批与业务分析，自动任务分配与流程管理，支持CAPA计划制定、执行与有效性检查。
审计管理：整合审计流程与其他质量系统，简化审计与问题解决，自动任务分配与上报，全面管理审计计划与发现。
投诉管理：自动化安排投诉处理任务，标准流程确保及时调查与解决，预置式多页表单支持投诉管理。
供应商管理：规范供应商准入与评估，即时反馈交货质量，定期评估绩效，跟踪整改情况，提高供应商质量。
任务通知：多渠道通知体系，支持邮件、企业微信等消息通知，提高处理时效性与响应速度，保障质量流程合规性。
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