中国新版GMP与欧盟GMP有哪些区别

发布网友发布时间：2024-09-06 01:09

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热心网友时间：2024-09-07 13:19

中国新版GMP与欧盟GMP在多个方面存在区别，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验及自检、产品发运与召回、产品验证与文件、质量部门人员资质以及实施挑战与认证评定标准。

欧盟GMP强调质量体系要求，质量目标设定、质量保证和风险管理，以及对人员培训、质量管理体系最高管理层的责任。中国新版GMP则更加关注质量管理的实施，包括质量管理负责人、生产管理负责人和质量授权人的具体资质要求，以及对物料与产品管理、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产和检验的详细规定。

在设备方面，欧盟GMP要求设备合理设计、安装和维护，避免错误和污染风险，而中国新版GMP则更具体地指出了设备标识、校准、清洁、用水质量要求等细节。物料与产品管理方面，欧盟GMP对出口原料药的管理更为严格，要求出口国GMP标准与欧盟标准等同，并实施定期严格检查，而中国新版GMP则关注进口原辅料的管理。

确认与验证方面，两者都支持定期工艺验证，但中国新版GMP并未涉及回顾性或同步工艺验证，而欧盟GMP则对验证设备、工艺的清洁方法有更详细的规范。文件管理上，两者均要求文件控制和生产批记录、批包装记录的管理，但新版中国GMP鼓励使用自动打印记录和图表。

质量控制与质量保证方面，中国新版GMP引进了ICH Q9和Q10的概念，包括变更控制、偏差、CAPA、供应商评估、投诉和产品年度回顾，而欧盟GMP则仅讨论了投诉和产品质量回顾。委托生产和检验需要书面合同控制，自检报告需包括所有偏差和整改措施方案。

产品发运与召回方面，新版中国GMP要求每批产品有详细发运记录，指定责任人负责召回，而欧盟GMP则关注人用医疗产品良好流通指南。产品验证与文件管理上，中国新版GMP未详细讨论验证标准，但对设计、分析、清洁和计算机验证有指导性要求，欧盟GMP则要求验证文件和方案由质量部门批准。

质量部门人员资质方面，中国新版GMP对质量管理负责人和生产管理负责人的学历背景、专业经验、培训有具体要求。实施中国新版GMP面临的主要挑战包括繁重的培训工作、复杂且基于风险的检查方法、以及认证评定标准中的缺陷分类与处理。

认证评定标准中，现场检查发现的缺陷分为严重、主要和一般三个级别，药品生产企业通过GMP认证的条件依据现场检查发现的缺陷数量和整改情况确定。评定标准还考虑多项缺陷的综合影响，以及主要缺陷改正后的再次现场检查。