fda检查咨询
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发布时间：2024-09-05 06:05
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热心网友
时间：8分钟前
FDA（美国食品药品监督管理局）认证是指符合FDA要求并获得FDA批准的产品、设备或药物。FDA认证是在美国市场上销售和分发医疗设备、食品、药物和化妆品的法定要求之一。以下是几种常见的获得FDA认证的方法：
1. 510(k)预先市场通知：对于类似已获得FDA批准的现有设备或产品，可以通过提交510(k)预先市场通知来申请认证。该程序要求提供有关产品的详细信息和证明材料，以证明其与已获批准产品的相似性。
2. PMA（前期批准申请）：对于高风险医疗设备或一些新型技术，需要通过PMA程序来获得FDA认证。PMA要求提交更全面和详细的临床试验数据和证据，以证明产品的安全性和有效性。
3. 通用的FDA认证：某些类型的产品，如一些低风险的医疗设备、食品添加剂和化妆品，可能符合FDA的通用认证要求，不需要特定的申请程序。然而，这些产品仍然需要符合FDA的规定和标准，以确保其安全性和质量。
需要注意的是，FDA认证的具体程序和要求可能会因产品类型、用途和风险等因素而有所不同。对于特定产品，建议与FDA直接联系或咨询专业的法规顾问，以了解适用于您的产品的最新认证要求和程序。
热心网友
时间：8分钟前
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：
1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；
美国食品和药物管理局(Food and
Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国*在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA
的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
您好,我想咨询一些有关磁共振的信息
1. 噪音大么？3.0T的磁共振噪音还是比较大的，不过一般来说，接受扫描的时候会给你戴上耳机，所以，不会有很大影响；2. 会造成损伤么？正常情况下，不会。所有临床用到的扫描，必须通过FDA和sFDA的噪音安全性标准检测，确保不会对人耳造成损伤。另外，免费送你一条建议，扫面之前最好确认一下，你...
fda飞检咨询公司
FDA飞检咨询公司，如北京金瑞博企业咨询服务有限公司，专注于为企业提供FDA飞行检查（飞检）前的全面咨询与准备服务。我们深谙FDA监管要求与流程，通过精准的风险评估、合规审查及模拟飞检，帮助企业提前识别并纠正潜在问题。我们的专业团队将为企业提供定制化的咨询方案，确保企业在面对FDA飞检时能够从容应对，顺利通过审核，保障产品的市场准入与持续发展。北京金瑞博企业咨询服务有限公司由张磊和合伙人共同创立，专注于为全球制药公司提供法规事务（药品注册）、GMP合规、质量管理数字化、市场准入以及相关工作。我们立志成为国内知名、国际有影响力的专家型咨询公司，为客户合规带来改变，对行业合...
FDA和CA认证是什么?
FDA是美国食品药品监督管理局的简称，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构。CA正常的是指网络的身份认证，有USB也有各种插件的认证。希望回答对您有所帮助，如有需要进一步咨询请百度我们即可～
什么是QSR820验厂?
QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在...
什么是医疗器械咨询,包括些什么?
医疗器械咨询是指为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管及投资机构等提供一系列医疗器械相关的咨询服务。医疗器械咨询的范围 1. 医疗器械法规咨询 - 提供包括SFDA、FDA、CE、加拿大、巴西、日本等100多个国家的法规注册代理服务工作。- 提供各国法规研究咨询，包括法规标准、研究报告、产品法规注册策略...
国内的FDA认证的制药企业有多少?
FDA不是针对企业的，都是针对企业的某一产品的。目前FDA认证确实有一定难度，不过现在国内很多药厂做的都还不错，通过的也有很多家了。不过不知道你说的是原料药还是制剂。制剂会更困难一些。
药品fda认证程序是怎么样的?
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483 ”表。5. FDA签发“批准信”必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并 证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明 更多请关注奥咨达医疗器械咨询机构 ...
化妆品怎么办理FDA认证,化妆品FDA认证多少钱
1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价 3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品 4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行 5、测试完成后提供FDA认证报告 ...
我是在刀具厂工作的,现在听到几种认证名称:CE FDA LFGB SGS,我无法搞...
SGS是瑞士通用公证行，在中国叫“通标标准技术服务有限XX”，可以做CE、FDA、LFGB检测认证。很多行业人士吧RoHS环保认证说成SGS认证，那是因为SGS做RoHS是权威。但RoHS是针对电子电器的。你的刀具，如果做环保，应该是要做重金属，或者你可以咨询下SGS相关人士，反正咨询不用钱。联系方法请见我百度空间，...
美国FDA注册需要多长的时间
对于必须要有510k或者PMA认证的产品（少部分I类产品，大部分II类产品和III类产品），企业需要对比已经上市的同类产品，提供相关检测，甚至是临床数据来获得FDA的510k号码或者PMA号码，才可以再进行FDA注册。不同类别周期也是不同的，不需要510k的产品注册周期在5-7个工作日，需要510k的产品至少需要6个月...
美国GRAS认证自己做还是找机构做?
相比之下，Self-affirmation GRAS则是咨询公司组织行业专家进行审核，无需FDA介入，但认证结果无法在官方查询，且不能通用。2. 精细的认证流程与所需文件 从可行性报告到dossier的准备，咨询公司会进行详尽的调研，包括成分监管状态和毒理信息的核实。接着，咨询公司会整理并提交dossier，无论是自确认还是FDA...
